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L'eCTD (document technique commun électronique) est un format standard utilisé pour soumettre des informations réglementaires (telles que des demandes, des suppléments et des rapports) aux autorités sanitaires concernées (AS). Il offre une solution harmonisée pour mettre en œuvre le document technique commun (CTD) sous forme électronique. Un eCTD se compose de documents individuels au format PDF, organisés de manière hiérarchique selon la structure du CTD. Il dispose également d'une XML qui relie les documents requis et fournit des informations concernant la soumission. L'introduction de l'eCTD avait pour objectif de réduire la charge de travail des examinateurs des autorités sanitaires. Il simplifie également le processus de soumission, car toutes les autorités réglementaires l'utilisent comme format standard.
L'eCTD comprend cinq modules au total
- Informations spécifiques à la région
- Documents de synthèse
- Informations relatives à la qualité
- Rapports d'études non cliniques
- Rapports d'études cliniques (CSR)
Les soumissions eCTD sont acceptées pour les applications suivantes
- Nouveau médicament expérimental (IND)
- Demandes de nouveaux médicaments (NDA)
- Demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA)
- Demandes de licence de produits biologiques (BLA)
- Toutes les demandes suivant l'introduction des demandes susmentionnées
- Tous les fichiers maîtres (MF) qui font partie de l'une des applications susmentionnées.
Les principaux pays, tels que les US, l'Europe, l'Australie, le Canada, l'Afrique du Sud, la Thaïlande et le Japon, utilisent l'eCTD comme format standard pour la soumission de documents en raison des nombreux avantages qu'il offre par rapport à la méthode de soumission traditionnelle. En voici quelques-uns :
- Permet aux agences de télécharger automatiquement des séquences à l'aide d'XML
- Les évaluateurs peuvent se référer facilement aux informations à l'aide d'hyperliens.
- Plus besoin de scanner, de copier ou de stocker des documents papier
- Les modifications et les mises à jour apportées aux dossiers peuvent être facilement identifiées
- Suivi aisé du cycle de vie des produits
- Possibilité d'accès simultané aux documents
L'eCTD fait déjà partie intégrante des stratégies mondiales de soumission des entreprises à travers le monde. Pour rester compétitives, les entreprises doivent se tenir informées des exigences eCTD. Vos soumissions sont-elles conformes à l'eCTD ? Reach Freyr l'adresse sales@freyrsolutions.com pour en savoir plus sur les soumissions eCTD.