Qu'est-ce que l'eCTD 4.0 ?

Le document technique commun électronique (eCTD) est un format standard utilisé pour soumettre des informations réglementaires aux agences de réglementation des médicaments à travers le monde. La dernière version de l'eCTD, eCTD 4.0, a été publiée en 2022 et introduit plusieurs nouvelles fonctionnalités et améliorations significatives. Elle est utilisée par les entreprises pharmaceutiques, biologiques et de dispositifs médicaux pour soumettre des demandes réglementaires aux autorités sanitaires du monde entier. L'eCTD 4.0 offre de nombreux nouveaux avantages par rapport aux versions précédentes (eCTD 3.2), notamment une efficacité accrue, une plus grande facilité d'utilisation et une meilleure conformité. La PMDA japonaise PMDA la première à avoir fixé à 2026 la date limite pour l'utilisation obligatoire de l'eCTD 4.0 pour toutes les nouvelles soumissions, et d'autres autorités réglementaires, telles queFDA US , EMA, Health Canada d'autres, ont également fixé des dates limites similaires dans les années à venir. 

Les changements les plus importants de l'eCTD 4.0 sont l'introduction de la compatibilité ascendante et des vocabulaires contrôlés.

• Compatibilité ascendante : les soumissions eCTD 4.0 peuvent être examinées et traitées par les agences réglementaires qui utilisent encore le format eCTD 3.2.2. Il s'agit d'un avantage majeur pour les promoteurs, qui peuvent ainsi soumettre leurs demandes dans le format le plus récent sans avoir à se demander si les agences réglementaires seront en mesure de les examiner.
• Vocabulaires contrôlés : l'eCTD 4.0 introduit des vocabulaires contrôlés, qui sont des listes de termes approuvés pouvant être utilisés pour décrire différents aspects d'un produit pharmaceutique. L'utilisation de vocabulaires contrôlés dans l'eCTD 4.0 contribuera à garantir la cohérence et l'exactitude des informations contenues dans les présentations réglementaires. 

En plus de ces changements majeurs, eCTD 4.0 comprend également plusieurs autres améliorations, telles que

• Amélioration des metadata: Les metadata de l'eCTD 4.0 sont plus détaillées et plus informatives, ce qui aidera les autorités sanitaires à comprendre et à traiter plus facilement les soumissions. 
• Amélioration de la convivialité : L'interface utilisateur de l'eCTD 4.0 a été améliorée, ce qui permet aux sponsors de créer et de soumettre plus facilement des soumissions eCTD. 
• Prise en charge des nouvelles technologies : l'eCTD 4.0 est conçu pour prendre en charge les nouvelles technologies, telles que l'informatique en nuage et les appareils mobiles. 

L'introduction de l'eCTD 4.0 est un grand pas en avant pour le processus de soumission réglementaire. Les nouvelles fonctionnalités et améliorations de l'eCTD 4.0 contribueront à rendre le processus plus efficace, plus précis et plus sûr. 

Voici un bref aperçu de quelques avantages exceptionnels de l'eCTD 4.0, notamment

• Efficacité : eCTD 4.0 rationalise le processus de soumission réglementaire, ce qui permet aux promoteurs d'économiser du temps et de l'argent. 
• Précision : Les vocabulaires contrôlés de l'eCTD 4.0 garantissent la cohérence et la précision des soumissions réglementaires. 
• Sécurité : l'eCTD 4.0 est plus sûr que les versions précédentes, ce qui le rend moins vulnérable à la fraude et aux violations de données. 
• Technologie : l'eCTD 4.0 prend en charge les nouvelles technologies, telles que l'informatique en nuage et les appareils mobiles, ce qui permet aux promoteurs de créer et de soumettre des demandes plus facilement, où qu'ils se trouvent dans le monde. 
• Communication : l'eCTD 4.0 améliore la communication entre les promoteurs et les autorités réglementaires en proposant un processus d'examen plus collaboratif. 
• Conformité : l'eCTD 4.0 garantit que les soumissions sont conformes aux exigences réglementaires grâce à un processus de validation et de traduction plus robuste.

L'eCTD 4.0 US FDA l'eCTD 4.0 Japan PDMA acceptent désormais volontairement l'eCTD 4.0. Les autres pays sont en cours de mise en œuvre. Consultez les dates de mise en œuvre de l'eCTD 4.0.

L'adoption de l'eCTD est un effort mondial visant à améliorer l'efficacité et l'efficience du processus d'examen réglementaire des Produits médicaux. À mesure que de plus en plus de pays adopteront la soumission eCTD 4.0, celle-ci deviendra le format standard pour la soumission d'informations réglementaires dans le monde entier. En résumé, les principaux objectifs de l'eCTD 4.0 sont de mettre en œuvre des changements qui accélèrent le processus de soumission réglementaire, d'améliorer la communication entre les autorités sanitaires et les promoteurs, et d'améliorer l'harmonisation mondiale du format.

C'est dans cette optique que Freyr, qui est à la pointe de l'innovation grâce à des produits à la pointe de la technologie, s'efforcera de soutenir ses clients en adoptant bientôt l'eCTD 4.0 dans son logiciel de soumission et de publication réglementaire - Freya.Submit. Pour en savoir plus , demandez une démonstration dès aujourd'hui !

Transition transparente vers l'eCTD 4.0 avec Freyr

Chez Freyr, nous sommes fiers d'être le partenaire stratégique de choix des entreprises pharmaceutiques mondiales qui s'engagent dans la transition vers l'eCTD 4.0. Forts de notre expertise approfondie en matière de réglementation, nous accompagnons end-to-end , en commençant par le Japon, puis en nous étendant aux États-Unis et à l'Union européenne, afin de garantir une conformité parfaite avec les normes mondiales en constante évolution en matière de soumission. 

Mise en œuvre et soumission de l'eCTD 4.0 au niveau mondial 

Freyr travaille en partenariat avec de grandes entreprises pharmaceutiques au Japon pour soutenir les soumissions eCTD 4.0 auprès de la PMDA, y compris la formation, les soumissions en direct et les activités de preuve de concept (POC) - en livrant avec succès plusieurs soumissions à ce jour. 

En tant que partenaire logiciel reconnu, Freyr travaille en étroite collaboration avec le PMDA pour fournir une consultation technique, garantissant une conformité totale avec les exigences spécifiques de l'eCTD 4.0 Japan . 

Freyr aide également plusieurs clients à soumettre des projets pilotes pour l'eCTD 4.0 àFDA US FDA collabore actuellement avec les autorités sanitaires européennes sur des échantillons de soumissions eCTD 4.0. 

Grâce à des partenariats stratégiques et à son expertise réglementaire, Freyr aide les entreprises pharmaceutiques mondiales à passer en douceur à la norme eCTD 4.0, en commençant par le Japon, puis en s'étendant aux marchés US européen. 

Compétences eCTD 4.0 : Freyr vs Industrie 

Depuis mars 2025, Freyr est parmi les premiers à offrir des capacités et des outils de soumission eCTD 4.0 entièrement fonctionnels pour le PMDA. 

Afin de préparer l'ensemble de l'industrie, Freyr prévoit un sommet industriel eCTD 4.0 à l'échelle nationale au Japon au troisième trimestre 2025. 

Freyr est également parfaitement équipé pour prendre en charge les transitions eCTD 4.0 à l'échelle mondiale, le US étant prêt pour le troisième trimestre 2025 et les autres modules régionaux en bonne voie d'être achevés d'ici la fin 2025.