Qu'est-ce que l'eCTD 4.0 ?

L'Electronic Common Technical Document (eCTD) est un format standard pour la soumission d'informations réglementaires aux agences de réglementation des médicaments du monde entier. La dernière version de l'eCTD, l'eCTD 4.0, a été publiée en 2022 et a introduit plusieurs nouvelles fonctionnalités et améliorations significatives. Elle est utilisée par les sociétés pharmaceutiques, biologiques et de dispositifs médicaux pour soumettre des demandes réglementaires aux autorités sanitaires du monde entier. L'eCTD 4.0 offre de nombreux avantages par rapport aux versions précédentes (eCTD 3.2), notamment une plus grande efficacité, une plus grande facilité d'utilisation et une plus grande conformité. La PMDA japonaise est la première à avoir fixé la date limite de 2026 pour l'utilisation obligatoire de l'eCTD 4.0 pour toutes les nouvelles soumissions, et d'autres autorités réglementaires, telles que la FDA américaine, l'EMA, Santé Canada et d'autres, ont également fixé des échéances similaires dans les années à venir. 

Les changements les plus importants de l'eCTD 4.0 sont l'introduction de la compatibilité ascendante et des vocabulaires contrôlés.

• Compatibilité ascendante : les soumissions eCTD 4.0 peuvent être examinées et traitées par les agences réglementaires qui utilisent encore le format eCTD 3.2.2. Il s'agit d'un avantage majeur pour les promoteurs, qui peuvent ainsi soumettre leurs demandes dans le format le plus récent sans avoir à se demander si les agences réglementaires seront en mesure de les examiner.
• Vocabulaires contrôlés : l'eCTD 4.0 introduit des vocabulaires contrôlés, qui sont des listes de termes approuvés pouvant être utilisés pour décrire différents aspects d'un produit pharmaceutique. L'utilisation de vocabulaires contrôlés dans l'eCTD 4.0 contribuera à garantir la cohérence et l'exactitude des informations contenues dans les présentations réglementaires. 

En plus de ces changements majeurs, eCTD 4.0 comprend également plusieurs autres améliorations, telles que

• Amélioration des métadonnées : Les métadonnées de l'eCTD 4.0 sont plus détaillées et plus informatives, ce qui aidera les autorités sanitaires à comprendre et à traiter plus facilement les soumissions. 
• Amélioration de la convivialité : L'interface utilisateur de l'eCTD 4.0 a été améliorée, ce qui permet aux sponsors de créer et de soumettre plus facilement des soumissions eCTD. 
• Prise en charge des nouvelles technologies : l'eCTD 4.0 est conçu pour prendre en charge les nouvelles technologies, telles que l'informatique en nuage et les appareils mobiles. 

L'introduction de l'eCTD 4.0 est un grand pas en avant pour le processus de soumission réglementaire. Les nouvelles fonctionnalités et améliorations de l'eCTD 4.0 contribueront à rendre le processus plus efficace, plus précis et plus sûr. 

Voici un bref aperçu de quelques avantages exceptionnels de l'eCTD 4.0, notamment

• Efficacité : eCTD 4.0 rationalise le processus de soumission réglementaire, ce qui permet aux promoteurs d'économiser du temps et de l'argent. 
• Précision : Les vocabulaires contrôlés de l'eCTD 4.0 garantissent la cohérence et la précision des soumissions réglementaires. 
• Sécurité : l'eCTD 4.0 est plus sûr que les versions précédentes, ce qui le rend moins vulnérable à la fraude et aux violations de données. 
• Technologie : l'eCTD 4.0 prend en charge les nouvelles technologies, telles que l'informatique en nuage et les appareils mobiles, ce qui permet aux promoteurs de créer et de soumettre des demandes plus facilement, où qu'ils se trouvent dans le monde. 
• Communication : l'eCTD 4.0 améliore la communication entre les promoteurs et les autorités réglementaires en proposant un processus d'examen plus collaboratif. 
• Conformité : l'eCTD 4.0 garantit que les soumissions sont conformes aux exigences réglementaires grâce à un processus de validation et de traduction plus robuste.

La norme eCTD 4.0 de la FDA américaine et la norme eCTD 4.0 de la PDMA japonaise acceptent volontairement la norme eCTD 4.0 à l'heure actuelle. Les autres pays sont en cours de mise en œuvre. Consultez les dates de mise en œuvre de l'eCTD 4.0.

L'adoption de l'eCTD est un effort mondial visant à améliorer l'efficacité du processus d'examen réglementaire des médicaments. Au fur et à mesure que les pays adoptent le format eCTD 4.0, celui-ci deviendra le format standard pour la soumission d'informations réglementaires dans le monde entier. En bref, les principaux objectifs de l'eCTD 4.0 sont de mettre en œuvre des changements qui accélèrent le processus de soumission réglementaire, d'améliorer la communication entre les autorités sanitaires et les promoteurs, et d'améliorer l'harmonisation mondiale du format.

C'est dans cette optique que Freyr, qui est à la pointe de l'innovation grâce à des produits à la pointe de la technologie, s'efforcera de soutenir ses clients en adoptant bientôt l'eCTD 4.0 dans son logiciel de soumission et de publication réglementaire - Freya.Submit. Pour en savoir plus , demandez une démonstration dès aujourd'hui !

Transition transparente vers l'eCTD 4.0 avec Freyr

Chez Freyr, nous sommes fiers d'être le partenaire stratégique de choix des entreprises pharmaceutiques internationales dans leur transition vers l'eCTD 4.0. En nous appuyant sur une expertise réglementaire approfondie, nous soutenons la mise en œuvre de bout en bout, en commençant par le Japon et en l'étendant aux États-Unis et à l'Union européenne, en garantissant une conformité transparente avec les normes de soumission mondiales en constante évolution. 

Mise en œuvre et soumission de l'eCTD 4.0 au niveau mondial 

Freyr travaille en partenariat avec de grandes entreprises pharmaceutiques au Japon pour soutenir les soumissions eCTD 4.0 auprès de la PMDA, y compris la formation, les soumissions en direct et les activités de preuve de concept (POC) - en livrant avec succès plusieurs soumissions à ce jour. 

En tant que partenaire logiciel reconnu, Freyr travaille en étroite collaboration avec le PMDA pour fournir une consultation technique, garantissant une conformité totale avec les exigences spécifiques de l'eCTD 4.0 Japan . 

Freyr soutient également plusieurs clients dans le cadre d'une soumission pilote pour l'eCTD 4.0 de la FDA américaine et collabore actuellement avec les autorités sanitaires de l'UE sur des échantillons de la soumission eCTD 4.0. 

Grâce à des partenariats stratégiques et à son expertise en matière de réglementation, Freyr aide les entreprises pharmaceutiques internationales à passer en douceur à l'eCTD 4.0, en commençant par le Japon et en s'étendant aux marchés des États-Unis et de l'Union européenne. 

Compétences eCTD 4.0 : Freyr vs Industrie 

Depuis mars 2025, Freyr est parmi les premiers à offrir des capacités et des outils de soumission eCTD 4.0 entièrement fonctionnels pour le PMDA. 

Afin de préparer l'ensemble de l'industrie, Freyr prévoit un sommet industriel eCTD 4.0 à l'échelle nationale au Japon au troisième trimestre 2025. 

Freyr est également entièrement équipé pour soutenir les transitions mondiales de l'eCTD 4.0, le module américain étant prêt pour le troisième trimestre 2025 et les autres modules régionaux étant en voie d'achèvement pour la fin de l'année 2025.