Qu'est-ce qu'eSTAR ?

À partir du 1er octobre 2023, toutes les demandes 510(k), sauf dérogation, devront être soumises électroniquement à l'aide d'eSTAR. eSTAR est un document PDF interactif conçu pour la préparation d'une demande complète de mise sur le marché de dispositifs médicaux dans le cadre du processus d'autorisation 510(k) de la FDA aux États-Unis. Les demandeurs peuvent également utiliser l'eSTAR lorsque la FDA demande des informations supplémentaires sur la manière de répondre aux demandes d'informations complémentaires. L'objectif d'eSTAR est d'améliorer la qualité des soumissions pour divers dispositifs médicaux en veillant à ce que les demandeurs fournissent des données complètes et de haute qualité pour l'examen préalable à la mise sur le marché par la FDA.

Il n'est pas prévu que les soumissions eSTAR fassent l'objet d'une procédure d'examen de refus d'acceptation (RTA) en raison de l'utilisation d'une vérification automatique intégrée à de multiples ressources (telles que des lignes directrices et des bases de données) et d'une construction guidée pour chaque section de la soumission. En adoptant un format eSTAR, les soumissionnaires peuvent être sûrs que leurs soumissions sont complètes, ce qui permet à la FDA d'effectuer plus efficacement les examens préalables à la mise sur le marché et de garantir un accès rapide à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Ce modèle est disponible gratuitement et peut être utilisé volontairement par tous les demandeurs de dispositifs médicaux pour les 510(k) et les De Novos soumis à la FDA. L'autorité sanitaire américaine recommande d'utiliser Adobe Acrobat Pro ou Foxit PDF Editor pour éditer les modèles eSTAR.

Où puis-je accéder à eSTAR et le soumettre en vue d'une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché ?

Il est possible d'accéder à eSTAR et de l'utiliser pour la soumission d'un dispositif médical en suivant les étapes suivantes :

• Téléchargez le modèle PDF eSTAR sur le site web de la FDA : eSTAR Program based on current eSTAR versions from the portal as Medical devices and In Vitro Diagnostic devices.
• Préparer la soumission: Il s'agit d'un format standardisé, comprenant des invites, des questions et des conseils, qui permet aux candidats de fournir des informations précises et complètes.
• S'inscrire à un compte: L'inscription à un compte sur le portail du CDRH est ouverte à tous et permet aux individus de soumettre des demandes de pré-commercialisation eSTAR ou eCopy du CDRH en ligne de manière pratique.
• Soumettre la demande : À partir du 1er octobre 2023, toutes les demandes 510(k), à l'exception des demandes exemptées, devront être soumises par voie électronique via eSTAR. Jusqu'à cette date, les 510(k) peuvent être soumis via le portail du CDRH en utilisant le format eSTAR ou eCopy ou par courrier.

Quelles sont les informations requises dans une demande eSTAR ?

La soumission eSTAR requiert des informations réglementaires spécifiques qui doivent être incluses dans la soumission complète du dispositif médical. Une vue d'ensemble des informations requises, basée sur les résultats de recherche disponibles, est mentionnée ci-dessous :

• Modèle eSTAR : Utilisez le formulaire PDF interactif eSTAR pour préparer la demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché, en offrant un format normalisé pour les demandes d'autorisation réglementaires.
• Informations complètes et exactes : Veillez à ce que la demande contienne des informations précises et complètes sur le dispositif médical, y compris sur les normes consensuelles, l'indication d'utilisation, l'équivalence prédictive et substantielle, l'étiquetage, la stérilité, la durée de conservation, la biocompatibilité, le logiciel/micrologiciel, la cybersécurité/l'interopérabilité, la compatibilité électromagnétique, la sécurité électrique, mécanique, sans fil et thermique, ainsi que les essais de performance (essais au banc, études animales et cliniques).
• Pas de formulaires supplémentaires : Certains formulaires, comme la page des indications d'utilisation (formulaire FDA 3881), la page de garde de la demande d'examen préalable à la mise sur le marché (formulaire FDA 3514) et la déclaration de conformité autogénérée, sont déjà intégrés dans le PDF eSTAR, ce qui élimine la nécessité d'une soumission séparée.

Avantages de l'utilisation d'eSTAR pour les soumissions de dispositifs médicaux :

Voici les avantages de l'utilisation d'eSTAR pour les soumissions de dispositifs médicaux :

• Amélioration de la transparence et de la cohérence: Le programme eSTAR améliore la transparence et la cohérence du processus de soumission en offrant un format standardisé, un processus guidé et une meilleure exhaustivité. Il en résulte une efficacité accrue des examens préalables à la mise sur le marché effectués par la FDA, ce qui favorise en fin de compte un accès rapide à des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de grande qualité.
• Amélioration de la qualité des soumissions: eSTAR crée automatiquement les champs/sections pertinents qui doivent être traités en fonction des réponses aux questions initiales. En encourageant les demandeurs à fournir des données complètes et de qualité, il améliore le processus d'examen préalable à la mise sur le marché mené par la FDA.
• Facilite le processus de soumission : Le programme eSTAR rationalise le processus de soumission grâce à un formulaire PDF interactif, à l'exclusion du processus d'examen par le CRT, en guidant les demandeurs dans la préparation de soumissions complètes de dispositifs médicaux. Cette efficacité peut permettre de réduire les délais et les ressources nécessaires à la procédure d'autorisation.
• Pas de copie électronique : eSTAR n'exige pas la validation de la copie électronique.

eSTAR marque une avancée significative dans le paysage réglementaire des dispositifs médicaux aux États-Unis. Cette plateforme numérique innovante rationalise le processus de soumission et améliore l'efficacité, la transparence et la collaboration entre les fabricants et les autorités réglementaires. En remplaçant les soumissions traditionnelles sur papier par un système électronique, eSTAR accélère le processus d'examen et, en fin de compte, la mise sur le marché de dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Pour en savoir plus sur eSTAR, contactez nos experts en réglementation dès aujourd'hui. Restez informé. Restez conforme.