Qu'est-ce qu'eSTAR ?

À partir du 1er octobre 2023, toutes les soumissions 510(k), sauf exemption, doivent être soumises électroniquement via eSTAR. eSTAR est un document PDF interactif conçu pour la préparation d'une soumission complète de dispositif médical avant commercialisation pour le processus d'autorisation 510(k) de la FDA aux États-Unis. De plus, les demandeurs peuvent utiliser l'eSTAR lorsque la FDA demande des informations supplémentaires sur la manière de soumettre des réponses aux demandes d'informations supplémentaires. L'objectif d'eSTAR est d'améliorer la qualité des soumissions pour divers dispositifs médicaux en garantissant que les soumissionnaires fournissent des données complètes et de haute qualité pour l'examen pré-commercialisation de la FDA.

Les soumissions eSTAR ne devraient pas être soumises au processus d'examen de refus d'acceptation (RTA) grâce à l'utilisation d'une vérification automatique intégrée à de multiples ressources (telles que des guides et des bases de données) et à une construction guidée pour chaque section de la soumission. En adoptant un format eSTAR, les soumissionnaires peuvent être confiants quant à l'exhaustivité de leurs soumissions, ce qui permet à la FDA de mener des examens pré-commercialisation plus efficacement et d'assurer un accès rapide à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Ce modèle utilisateur est disponible gratuitement et peut être utilisé volontairement par tous les soumissionnaires de dispositifs médicaux pour les 510(k) et les De Novos soumis à la FDA. L'autorité sanitaire US recommande d'utiliser Adobe Acrobat Pro ou Foxit PDF Editor comme application pour modifier les modèles eSTAR.

Où puis-je accéder et soumettre l'eSTAR pour une soumission avant commercialisation ?

On peut accéder et utiliser eSTAR pour une soumission de dispositif médical en suivant ces étapes :

• Téléchargez le modèle PDF eSTAR depuis le site web de la FDA : Programme eSTAR basé sur les versions actuelles d'eSTAR du portail en tant que dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro.
• Préparer la soumission : Cela garantit un format standardisé, avec des invites, des questions et des directives, permettant aux demandeurs de fournir des informations précises et complètes.
• S'inscrire pour un compte : L'inscription à un compte sur le portail CDRH est ouverte à tous, permettant aux individus de soumettre facilement en ligne les demandes de mise sur le marché CDRH eSTAR ou eCopy.
• Soumettre la demande : À partir du 1er octobre 2023, toutes les soumissions 510(k), à l'exception de celles qui en sont exemptées, doivent être soumises électroniquement via eSTAR. Jusqu'à cette date, les 510(k) peuvent être soumises via le portail CDRH en utilisant le format eSTAR ou eCopy, ou par courrier.

Quelles informations sont requises pour un dossier eSTAR ?

La soumission eSTAR nécessite que des informations réglementaires spécifiques soient incluses dans la soumission complète de dispositif médical. Un aperçu des informations requises, basé sur les résultats de recherche disponibles, est mentionné ci-dessous :

• Modèle eSTAR : Utiliser le formulaire PDF interactif eSTAR pour préparer la soumission avant commercialisation, offrant un format standardisé pour les soumissions réglementaires.
• Informations complètes et précises : Assurez-vous que la soumission contient des détails précis et complets sur le dispositif médical, y compris ses normes consensuelles, son indication d'utilisation, son prédicat et son équivalence substantielle, son étiquetage, sa stérilité, sa durée de conservation, sa biocompatibilité, son logiciel/micrologiciel, sa cybersécurité/interopérabilité, sa compatibilité électromagnétique, sa sécurité électrique, mécanique, sans fil et thermique, ainsi que les tests de performance (tests sur banc, études animales et cliniques).
• Pas de formulaires supplémentaires : Certains formulaires, tels que la page des indications d'utilisation (Formulaire FDA 3881), la feuille de couverture de la soumission pour examen pré-commercialisation (Formulaire FDA 3514) et la Déclaration de Conformité auto-générée, sont déjà intégrés dans le PDF eSTAR, éliminant ainsi le besoin d'une soumission séparée.

Avantages d'utiliser eSTAR pour les soumissions de dispositifs médicaux :

Voici les avantages d'utiliser eSTAR pour les soumissions de dispositifs médicaux :

• Améliore la transparence et la cohérence: Le programme eSTAR améliore la transparence et la cohérence du processus de soumission en offrant un format standardisé, un processus guidé et une complétude améliorée. Cela conduit à une efficacité accrue des examens pré-commercialisation par la FDA, favorisant ainsi un accès rapide à des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité.
• Améliore la qualité des soumissions entrantes : eSTAR crée automatiquement les champs/sections pertinents à remplir en fonction des réponses aux questions initiales. En encourageant les soumissionnaires à fournir des données complètes et de haute qualité, cela améliore le processus d'examen pré-commercial mené par la FDA.
• Facilite le processus de soumission : Le programme eSTAR simplifie le processus de soumission grâce à un formulaire PDF interactif, excluant le processus d'examen RTA, guidant les demandeurs dans la préparation de soumissions complètes de dispositifs médicaux. Cette efficacité peut entraîner une réduction du temps et des ressources nécessaires au processus d'autorisation.
• Pas de copie électronique : eSTAR ne nécessite pas de validation de copie électronique.

eSTAR marque une avancée significative dans le paysage réglementaire des dispositifs médicaux aux US. Cette plateforme numérique innovante rationalise le processus de soumission et améliore l'efficacité, la transparence et la collaboration entre les fabricants et les autorités réglementaires. En remplaçant les soumissions traditionnelles sur papier par un système électronique, eSTAR accélère le processus d'examen, accélérant ainsi la mise sur le marché de dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Pour en savoir plus sur eSTAR, contactez dès aujourd'hui nos experts en réglementation. Restez informé. Restez conforme.