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EUDAMED est la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux. Il s'agit d'un ensemble de bases de données et de systèmes électroniques mis en place par le nouveau EU MDR pour collecter des données. Elle est censée servir de système d'information pour l'échange d'informations juridiques. Le système d'information est lié à l'application des directives de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux entre la Direction générale Entreprises et Industrie de la European Commission et les autorités compétentes des Member StatesUnion européenne.

Objet de l'EUDAMED

  • Permettre au public d'être correctement informé sur les dispositifs mis sur le marché, sur les certificats correspondants délivrés par les organismes notifiés et sur les opérateurs économiques concernés.
  • Permettre l'identification unique des dispositifs au sein du marché intérieur et faciliter leur traçabilité
  • Permettre au public d'être correctement informé sur les investigations cliniques et aux promoteurs d'investigations cliniques de se conformer aux obligations découlant des articles 62 à 80, de l'article 82 et de tout acte adopté en vertu de l'article 81.
  • Pour permettre aux fabricants de se conformer aux obligations d'information prévues aux articles 87 à 90 ou dans tout acte adopté en vertu de l'article 91
  • Permettre aux autorités compétentes des Member States et à la Commission d'accomplir leurs tâches relatives au présent règlement en toute connaissance de cause et renforcer la coopération entre elles.

Caractéristiques de la base de données EUDAMED

  • Enregistrement des dispositifs
  • Base de données UDI
  • Enregistrement des opérateurs économiques
  • Accréditation et certificats des organismes notifiés
  • Investigations cliniques
  • Vigilance et surveillance après la mise sur le marché
  • Surveillance du marché

EUDAMED Calendrier

  • Les spécifications de la première série de modules ont été acceptées le 26 mai 2018.
  • EUDAMED devrait être opérationnel d'ici le 25 mars 2020.

Avec la mise en œuvre d'EUDAMED, le visage de l'enregistrement des dispositifs médicaux dans l'UE va changer. Pour obtenir de l'aide sur l'enregistrement des dispositifs médicaux dans l'UE, us à l'adresse sales@freyrsolutions.com.