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Les aliments destinés à des fins médicales spéciales (FSMP) répondent aux besoins alimentaires des personnes souffrant de troubles médicaux spécifiques qui les empêchent de satisfaire leurs besoins nutritionnels quotidiens par la consommation d'aliments ordinaires. Conformément à la législation de l'Union européenne (UE), les FSMP sont principalement destinés aux patients dont la capacité à consommer, digérer, absorber, métaboliser ou excréter des aliments, des nutriments ou des métabolites typiques est limitée, altérée ou perturbée. Toutefois, les FSMP ne doivent être utilisés que sous surveillance médicale ; leur étiquetage doit également indiquer clairement l'usage auquel ils sont destinés.
Introduire les FSMP sur le marché
Pour mettre sur le marché des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (FSMP), les exploitants du secteur alimentaire (FBO) doivent en informer l'autorité nationale compétente et s'assurer que leur produit est conforme à la réglementation de l'UE. Ce système de notification est essentiel pour assurer un suivi efficace des FSMP dans tous les États membres de l'UE.
La raison d'être des orientations de l'EFSA
La Commission européenne (CE) a demandé à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) de lui fournir des conseils sur les PESF en raison des inquiétudes exprimées par les États membres. Les États membres ont constaté qu'un nombre croissant de produits étaient commercialisés en tant que FSMP, ce qui a soulevé des doutes quant à la qualification réelle de ces produits en tant que FSMP. En outre, ils ont éprouvé des difficultés à appliquer un cadre législatif uniforme à ces produits, car leur définition n'était plus certaine ; en raison de cette ambiguïté, ils classaient souvent un produit comme complément alimentaire dans un territoire et comme PESF dans un autre. Pour résoudre ce problème, de nouvelles dispositions juridiques ont été incorporées dans les règlements régissant les FSMP, ce qui contribuera à garantir une approche plus cohérente de la classification.
Le champ d'application du nouveau règlement
Le règlement FSG (UE n° 609/2013) couvre les FSMP, les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés, ainsi que les substituts alimentaires totaux pour le contrôle du poids. Ce règlement est entré en vigueur en juillet 2016 et a remplacé le cadre législatif précédent sur les "denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière". En fait, il constitue le point de référence juridique pour déterminer si un produit alimentaire doit être classé comme une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales (FSMP).
Le rôle de l'EFSA dans la réglementation des FSMP
En réponse à une demande de la CE, le groupe scientifique de l'EFSA sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies (NDA) a été chargé de fournir des conseils scientifiques et techniques concernant les FSMP dans le cadre du règlement (UE) n° 609/2013. Ce document d'orientation vise à aider les fabricants dans l'élaboration et la présentation des dossiers réglementaires. Il décrit un format standardisé pour l'organisation des informations requises et délimite les informations et les données scientifiques qui doivent être incorporées dans le dossier. En outre, il met en évidence les questions critiques qui nécessitent une attention particulière dans le dossier, déterminant ainsi le degré auquel un produit alimentaire, lorsqu'il est désigné comme FSMP, s'aligne sur les dispositions du Règlement (UE) No. 609/2013 dans le cadre de son utilisation prévue.
En résumé, les aliments destinés à des fins médicales spéciales (FSMP) jouent un rôle essentiel en répondant aux besoins nutritionnels des personnes souffrant d'affections médicales spécifiques qui nécessitent plus que de simples changements alimentaires quotidiens. Le paysage réglementaire des FSMP évolue et est ancré dans les directives européennes et nationales, pour lesquelles vous pouvez demander l'assistance d'un prestataire de services réglementaires tel que Freyr. Nos experts peuvent vous aider à vous mettre en conformité et à faciliter votre accès au marché. Avec l'équipe dévouée de Freyr à vos côtés, naviguer dans le monde complexe des réglementations FSMP sera un parcours sans encombre. Contactez Freyr pour un soutien réglementaire complet et atteignez le succès dans ce secteur spécialisé !