Qu'est-ce que le GDPMD ?

L'Autorité des dispositifs médicaux (MDA) de Malaisie exige de toutes les organisations impliquées dans la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux qu'elles disposent d'une certification de bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux (GDPMD). L'objectif principal de cette certification est de garantir une gestion et un suivi adéquats de la chaîne d'approvisionnement de bout en bout des dispositifs médicaux. Les acteurs de la chaîne d'approvisionnement doivent établir, mettre en œuvre et maintenir un Quality Management System (QMS) afin de garantir que la sécurité et les performances du dispositif restent inchangées jusqu'à ce qu'il atteigne l'utilisateur final ou le point de soins (PoC).

Où est définie l'exigence de GDPMD ?

Les exigences de la DGPD de Malaisie sont définies dans l'annexe 4, tableau 3, du règlement sur les dispositifs médicaux de 2012. La certification doit être obtenue auprès de l'organisme d'évaluation de la conformité (OEC).

Who devrait demander et obtenir un certificat GDPMD ?

Tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement, à l'exception des fabricants et des détaillants, doivent obtenir le certificat GDPMD, dûment délivré par un organisme d'évaluation de la conformité (OEC), après une inspection approfondie. Le certificat GDPMD est l'équivalent de la certification ISO 13485:2016 pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Les organisations impliquées dans les activités ci-dessous doivent obtenir une licence de la DGDPM pour leurs établissements :

• Importation
• Stockage et manutention
• Entreposage
• Assemblage secondaire
• Distribution (y compris le transport)
• Installation, essais et mise en service (y compris les installations nécessaires)
• Maintenance et étalonnage (y compris les installations nécessaires)
• Documentation (y compris la traçabilité des dispositifs médicaux)

Les organisations candidates à la certification GDPMD doivent être enregistrées auprès du Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) avant de demander la certification GDPMD en Malaisie.

Pourquoi une organisation devrait-elle mettre en œuvre le GDPMD et obtenir une certification ?

Les organisations de la chaîne d'approvisionnement doivent mettre en œuvre les systèmes pour les raisons énumérées :

• Il s'agit d'une condition préalable obligatoire à l'obtention d'une licence d'établissement auprès de l 'Autorité des dispositifs médicaux (MDA) de Malaisie.
• Il s'agit d'une condition préalable à la logistique et à l'expédition des dispositifs médicaux.
• Il aide l'organisation à fournir un produit ou un service de qualité constante avec une efficacité maximale.
• Les coûts réglementaires liés à la fabrication et à la distribution de dispositifs défectueux peuvent être évités.

Quelles sont les différentes composantes de la conformité à la directive GDPMD ?

Les exigences réglementaires relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux dans le cadre de la directive GDPMD peuvent être regroupées en cinq catégories, à savoir

• Organisation et système de conformité réglementaire du GDPMD
• Responsabilités de l'établissement
• Gestion des ressources
• Chaîne d'approvisionnement et dispositifs spécifiques
• Surveillance et vigilance

Les fabricants de dispositifs médicaux désireux d'accéder au marché malaisien doivent connaître le processus de certification GDPMD. Pour toute autre question concernant la mise en œuvre de la GDPMD pour votre dispositif médical ou la consultation GDPMD en Malaisie, demandez l'aide d'un expert en réglementation.