1 min lire

Afin d'harmoniser les spécifications relatives à l'identification et à la description des Produits médicaux , un ensemble de cinq normes internationales EN/ISO a été introduit. L'identification des Produits médicaux IDMP) fournit des normes de base pour l'identification Produits médicaux afin d'assurer le bon fonctionnement des opérations réglementaires telles que le développement, l'enregistrement et la gestion du cycle de vie Produits médicaux, la pharmacovigilance et la gestion des risques. L'objectif des IDMP est de permettre l'échange d'informations sur les produits médicaux de manière cohérente et fiable.

IDMP

  1. EN ISO 11238 (Identification des substances) – Cette norme définit les substances en fonction de leurs caractéristiques générales, principales et spécifiques. Elle permet également de spécifier les substances qui comportent plusieurs composants.
  2. EN ISO 11239 (Identification des dosages) – Identifie et définit les normes relatives aux formes pharmaceutiques, aux voies d'administration, aux conditionnements, etc.
  3. EN ISO 11615 (Identification des médicaments [MPID]) – Cette norme définit et identifie clairement Produits médicaux usage humain.
  4. EN ISO 11240 (Unités de mesure) – Identifie et définit des règles spécifiques pour l'utilisation des unités de mesure.
  5. EN ISO 11616 (Identification des produits pharmaceutiques [PhPID]) – Identifie de manière unique un médicament générique à différents niveaux élémentaires.

Si elle est mise en œuvre comme prévu, l'IDMP des avantages pour :

  • Pharmacovigilance – L'identification unique des Produits médicaux à améliorer considérablement la pharmacovigilance. L'harmonisation de la définition des produits améliore également la qualité des ensembles de données utilisés dans les signaux de sécurité, à l'échelle mondiale.
  • Soumissions – Grâce IDMP , les données relatives aux Produits médicaux être facilement communiquées entre les entreprises et les organismes de réglementation.
  • Essais cliniques – Des normes établies aident les chercheurs à améliorer les évaluations et les analyses des médicaments.
  • Bonnes pratiques de fabrication (BPF) – Les inspections des sites de fabrication ont été rationalisées, car les données relatives aux sites sont plus accessibles et disponibles dans un format défini.

Bien qu'il y ait eu de nombreuses spéculations au sujet de IDMP de son calendrier de mise en œuvre, il est toujours conseillé aux propriétaires de médicaments de s'y préparer afin d'assurer une conformité réussie. Simplifiez vos préparatifs. Pour en savoir plus sur l'IMDP et sur la manière de s'y préparer, reach Freyr l'adresse sales@freyrsolutions.com.