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Afin d'harmoniser les spécifications pour l'identification et la description des produits médicaux à l'échelle internationale, un ensemble de cinq normes internationales EN/ISO a été introduit. L'Identification des Produits Médicaux (IDMP) fournit des normes de base pour identifier les produits médicaux de manière unique afin d'assurer le bon fonctionnement des opérations réglementaires telles que le développement, l'enregistrement et la gestion du cycle de vie des produits médicaux ; la pharmacovigilance et la gestion des risques. L'objectif des normes IDMP est de permettre l'échange d'informations sur les produits médicaux de manière cohérente et robuste.

Normes IDMP

  1. EN ISO 11238 (Identification des substances) – Cette norme définit les substances en fonction de leurs caractéristiques générales, principales et spécifiées. Elle permet également de spécifier les substances qui ont plusieurs composants.
  2. EN ISO 11239 (Identification des formes posologiques) – Identifie et définit les normes pour les formes pharmaceutiques, les voies d'administration, l'emballage, etc.
  3. EN ISO 11615 (Identification des Produits Médicaux [MPID]) – Cette norme définit et identifie clairement les produits médicaux à usage humain.
  4. EN ISO 11240 (Unités de mesure) – Identifie et définit des règles spécifiques pour l'utilisation des unités de mesure.
  5. EN ISO 11616 (Identification des produits pharmaceutiques [PhPID]) – Identifie de manière unique un médicament générique à différents niveaux élémentaires.

Si elle est mise en œuvre comme prévu, l'IDMP est bénéfique pour :

  • Pharmacovigilance – L'identification unique des produits médicaux contribue à améliorer considérablement la pharmacovigilance. Une définition harmonisée des produits améliore également la qualité des ensembles de données utilisés dans les signaux de sécurité, à l'échelle mondiale.
  • Soumissions – Grâce aux normes IDMP, les données relatives aux produits médicaux peuvent être facilement communiquées entre les entreprises et les organismes de réglementation.
  • Essais cliniques – Les normes établies aident les chercheurs à améliorer les évaluations des médicaments.
  • Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) – Les inspections des sites de fabrication ont été simplifiées car les données du site sont plus accessibles et disponibles dans un format défini.

Bien qu'il y ait eu de nombreuses spéculations concernant l'IDMP et ses délais de mise en œuvre, il est toujours conseillé aux propriétaires de produits médicinaux de s'y préparer pour une conformité réussie. Simplifiez vos préparatifs. Pour en savoir plus sur l'IDMP et comment s'y préparer, contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.