Qu'est-ce que l'IVDO ?

SWISSMEDIC, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, a annoncé la création d'une nouvelle ordonnance sur les "Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" (ODIV ; RS. 812.219), qui est entrée en vigueur le 26 mai 2022. L'ordonnance s'applique aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) qui seront mis sur le marché suisse. L'ordonnance a été rédigée conformément au "Règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" (EU IVDR) 2017/746.

Quelles sont les autres réglementations en matière de DIV actuellement applicables en Suisse ?

Les autres réglementations relatives aux DIV en vertu de la loi suisse sont les suivantes : - la loi sur la protection de l'environnement et la loi sur la protection des consommateurs.

• Loi sur les produits thérapeutiques
• Loi sur la responsabilité du fait des produits
• Ordonnance sur la compatibilité électromagnétique
• Ordonnance sur les machines
• Loi fédérale sur les obstacles techniques au commerce
• Loi fédérale sur la protection des données
• Loi fédérale sur la sécurité des produits
• Loi sur les produits chimiques
• Loi sur les mesures
• Loi sur la radioprotection
• Ordonnance sur les dispositifs médicaux

Quelles sont les exigences de l'OIV pour placer le produit sur le marché suisse ?

L'OIV fournit des exigences détaillées pour les DIV à mettre sur le marché. Le document est actuellement disponible en trois (03) langues. Les exigences comprennent :

• Marquage de conformité
• Enregistrement de l'opérateur économique
• Enregistrement UDI
• Notification de l'appareil
• Signalement de tout incident lié au produit

Qui doit être enregistré conformément à l'OIVD ?

Tous les opérateurs économiques (OE), y compris les fabricants, les importateurs et les représentants autorisés, doivent s'enregistrer auprès de Swissmedic. Les OE doivent s'enregistrer dans les trois (03) mois suivant le lancement des dispositifs pour la première fois sur le marché. Les OE, qui ont lancé les produits avant le 26 mai 2022, en vertu de l'EU IVDR 2017/746, sont tenus de s'enregistrer conformément à la nouvelle réglementation avant le 26 novembre 2022.

En cas de modification des informations relatives aux opérateurs économiques, Swissmedic est tenu de les communiquer dans un délai d'une semaine.

Qu'est-ce que le numéro CHRN ?

Lors de l'enregistrement des OE auprès de Swissmedic, l'agence examine les informations et leur attribue un numéro d'enregistrement SWISS unique appelé CHRN. Ce numéro sert explicitement à identifier les fabricants, les importateurs et les représentants autorisés. 

Les opérateurs économiques sont tenus de déposer leur candidature en ligne au moyen d'un formulaire électronique - "Application CHRN" - accompagné des autres informations et documents requis. La demande doit ensuite être envoyée par courrier électronique à srn@swissmedic.ch. Les frais liés à la délivrance des CHRN et à la validation des documents s'élèvent généralement à 200 CHF par heure, mais dépendent du travail à effectuer.

Quel est le rôle d'un CH-Rep dans le cadre de l'IVDO ?

Dans le cadre de l'IVDO, les fabricants étrangers basés en dehors de la Suisse doivent obligatoirement désigner un CH-Rep pour placer leurs dispositifs sur le marché suisse. Le CH-Rep agit au nom de ces fabricants, garantit la conformité du dispositif, assure la liaison avec les autorités compétentes et mène des activités de surveillance post-commercialisation (PMS). Les délais de transition pour la nomination du CH-rep dans le cadre de la conformité à l'IVDO sont les suivants :

Comment un DIV peut-il être enregistré auprès de Swissmedic ?

Les fabricants sont tenus de notifier Swissmedic lors de la première mise sur le marché des DIV. Les copies originales des formulaires de notification standardisés doivent être envoyées à Swissmedic, accompagnées des autres documents requis pour l'enregistrement.

Les DIV qui sont reconditionnés, réétiquetés et fabriqués et qui sont utilisés dans des établissements de santé doivent également être notifiés à Swissmedic. Les classes A (stérile), B, C et D doivent être notifiées individuellement. La classe A (non stérile) peut être notifiée individuellement ou en tant que groupe de dispositifs.

Quelles sont les conditions d'enregistrement de l'UDI ?

Les fabricants doivent suivre le document d'orientation publié par la Commission européenne pour le système UDI, ainsi que l'enregistrement auprès de l'EUDAMED et l'apposition du support UDI sur l'étiquetage du dispositif.

La liste des organismes émetteurs chargés de mettre en œuvre un système UDI conformément à l'EU IVDR 2017/746 est la suivante :

• GS1 AISBL
• Conseil des communications des entreprises du secteur de la santé (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten - IFA GmbH

Quelles sont les conditions à remplir pour signaler un incident d'IVDO ?

Au cours de la surveillance après la mise sur le marché, si la nécessité d'une action corrective et préventive (CAPA) se fait jour pour un DIV, les fabricants doivent prendre les mesures obligatoires pour atténuer le risque et informer les autorités compétentes et les organismes notifiés (le cas échéant).

En cas d'incident grave, le fabricant doit le signaler immédiatement à Swissmedic, conformément à l'article 59 de l'OIVD. 

Qu'en est-il des produits conformes à l'ancienne loi ?

Les produits conformes à l'ancienne législation (marquage CE) peuvent continuer à être mis sur le marché à moins qu'il n'y ait une modification de la conception et de la fonction du produit en question qui n'a pas changé de manière significative. Ils peuvent être mis sur le marché ou mis en service aux dates suivantes :

Vous souhaitez en savoir plus sur l'ordonnance sur les DIV et son rôle dans la mise sur le marché suisse des dispositifs de DIV ? Vous pouvez nous contacter à l'adresse sales@freyrsolutions.com.