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Le code de la nomenclature japonaise des dispositifs médicaux (JMDN) est une base de données de descriptions génériques de dispositifs médicaux gérée par le ministère de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW). Ce système est comparable au système Global Medical Device Nomenclature (GMDN) ou au système de codes de produits de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La version 2003 du GMDN sert de base au JMDN, qui a été mis en œuvre pour la première fois en 2005.

Comment les appareils sont-ils classés au Japon ?

Au Japon, les dispositifs médicaux sont classés à l'aide d'un système de prédicats codés et d'une évaluation des risques conformément aux directives de classification du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF). Les voies de classification et d'enregistrement des dispositifs sont identifiées par les codes JMDN. En général, les catégories dans lesquelles les dispositifs sont divisés sont les suivantes :

  • Classe I
  • Classe II
  • Classe III et
  • Classe IV

Que comprend le code JMDN ?

Le code JMDN comprend un nom général, une définition, une classification basée sur le risque et une règle de classification basée sur un document du GHTF intitulé "Principles of Medical Devices Classification" (Principes de classification des dispositifs médicaux).

Quelles informations les fabricants tirent-ils du code JMDN ?

Les informations importantes que les fabricants peuvent obtenir à partir du code JMDN sont la classification du dispositif, les informations sur le respect des exigences des services de gestion de la qualité (QMS) et les critères d'autorisation et d'examen applicables (par exemple, les normes applicables) pour le dispositif.

Comment différencier le code JMDN du code GMDN ?

Le code JMDN se compose de huit (08) chiffres, tandis que le code GMDN se compose de cinq (05) chiffres. Les codes commençant par 1, 3 ou 4 sont basés sur le GMDN, et sept (07) sont propres au JMDN. Les trois (03) chiffres sont ajoutés après le code à cinq (05) chiffres du GMDN lorsque le GMDN est traduit en JMDN.

  • Le chiffre 1 indique la classification GHTF lorsqu'il est divisé
  • Le chiffre 10 montre une variation (lorsque le GMDN original était trop large et a été séparé en JMDN).
  • Le chiffre 100 indique d'autres divisions à des fins réglementaires (contenant des ingrédients biologiques ou des substances médicamenteuses).

Que doivent faire les fabricants en cas d'ambiguïté dans la classification des dispositifs ?

Parfois, si la classification n'est pas claire, les fabricants doivent consulter l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) par le biais d'un appel de consultation afin d'obtenir des éclaircissements sur la classification du dispositif. Les fabricants peuvent organiser une réunion avec le gouvernement métropolitain local.

Et si le code n'existe pas ?

Si le code JMDN n'est pas disponible, le dispositif doit passer par une nouvelle filière et la classification est basée sur le risque selon les normes de classification. Toutefois, le MHLW prend la décision finale concernant la classification du dispositif.

Qui tient à jour la liste des codes JMDN ?

Le PMDA et la Japan Association for the Advancement of Medical Equipment (JAAME) tiennent à jour la liste des codes JMDN.

Comment accéder à la base de données JMDN pour rechercher le code de notre appareil ?

La base de données JMDN est accessible en ligne via le site web du PMDA. Au départ, la base de données n'était disponible qu'en japonais. Désormais, les fabricants peuvent trouver le document téléchargeable traduit en anglais sur le site web du PMDA.

Les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs au Japon doivent planifier soigneusement leur stratégie réglementaire en tenant compte de tous les aspects critiques. Les fabricants qui éprouvent des difficultés à identifier les codes JMDN pour leurs dispositifs médicaux peuvent confier la classification et la soumission à un partenaire réglementaire fiable.

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