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JPAL signifie Japanese Pharmaceutical Affair's Law (loi japonaise sur les produits pharmaceutiques ) . La JPAL établit des réglementations concernant la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques au Japon.
Le respect des lois locales peut être l'un des aspects les plus délicats lorsqu'on fait des affaires dans un pays étranger. Le JPAL vise à harmoniser les exigences et à réduire les demandes contradictoires en intégrant les documents d'orientation du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF).
Les avantages du JPAL en un coup d'œil :
- Respect des diverses mesures de sécurité et des mesures de sécurité post-commercialisation telles que les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de qualité (BPQ) et les bonnes pratiques de vigilance (BPV).
- Conformité à la norme ISO 13485:2003
- Accès aux marchés mondiaux
- Répondre aux exigences des normes et réglementations en vigueur
- Obtenir des pistes par rapport à la concurrence pour les audits de pistes
- Minimisation du risque de responsabilité de l'entreprise grâce à la formulation de normes de sécurité
- Conformité avec les autorités locales et les exigences légales
Quels sont les éléments du règlement JPAL ?
Les deux (02) éléments de la réglementation JPAL qui sont essentiels pour faire des affaires au Japon sont "Kyoka" et "Shonin" :
- Kyoka
Les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (MAH), les fabricants, les réparateurs et les distributeurs doivent présenter une licence d'exploitation. Si les installations de fabrication sont situées en dehors du Japon, elles doivent produire une accréditation de fabricant étranger (FMA) au lieu d'une licence de fabricant.
- Shonin
Pour commercialiser des dispositifs médicaux au Japon, le MAH est tenu d'enregistrer le dispositif selon les procédures suivantes :
- Soumission préalable à la mise sur le marché(Todokede) -
Dispositifs médicaux de classe I
- Certification préalable à la mise sur le marché(Ninsho) -
Dispositifs médicaux de classe II
- Approbation préalable à la mise sur le marché(Shonin) -
Dispositifs médicaux de classe II, III et IV
Comprendre le JPAL est fondamental pour avoir une présence alignée sur le marché japonais et fournir des services de fabrication à son industrie pharmaceutique en collaboration avec les lois et réglementations locales.
Le fait de disposer d'un plan de la législation locale avant d'entrer sur le marché influe fortement sur la stratégie d'entrée sur le marché.
Grâce à l'expertise Freyr, vous pouvez bénéficier d'un service complet pour surmonter tous ces défis sur le marché japonais. Consultez les experts Freyret acquérez une compréhension claire des lois pharmaceutiques au Japon pour une meilleure transition sur le marché.