Qu'est-ce que le KGMP ?

KGMP signifie « Korea Good Manufacturing Practice » (bonnes pratiques de fabrication coréennes) et repose sur ISO 13485:2016. Il s'agit de la norme internationalement reconnue pour Quality Management System (QMS) des dispositifs médicaux. Tous les fabricants de dispositifs médicaux commercialisant leurs produits en Corée du Sud doivent se conformer aux normes KGMP.

Le certificat KGMP est-il obligatoire pour tous les appareils ?

Les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (IVD) relevant des classes II, III et IV doivent être conformes aux réglementations KGMP et obtenir le certificat KGMP. Les dispositifs de classe I sont exemptés de la certification KGMP, mais doivent respecter les réglementations GMP de la MFDS relatives aux dispositifs médicaux. Les fabricants de dispositifs de classe I peuvent opter volontairement pour la « reconnaissance de conformité GMP des dispositifs médicaux de classe I ».

Quels sont les organismes statutaires impliqués dans l'inspection du KGMP ?

Les dispositifs de classe II sont soumis à l'examen d'une tierce partie par des organismes d'audit accrédités par le MFDS, tandis que les dispositifs de classe III et IV doivent faire l'objet d'une inspection combinée par la tierce partie et le MFDS.

Qui peut demander le certificat KGMP ?

Les fabricants nationaux peuvent directement soumettre leur demande à l'organisme d'audit tiers. Pour les fabricants étrangers, le représentant local autorisé du fabricant étranger doit obtenir une licence.

Quelle est la procédure à suivre pour obtenir un certificat KGMP ?

Pour la première fois, la demande (demandeurs - AR locaux du fabricant étranger et fabricants nationaux) doit être soumise à des examinateurs tiers accrédités par le MFDS. La procédure d'obtention d'un certificat KGMP est décrite ci-dessous :

Quels sont les différents types d'inspection pour l'obtention d'un certificat KGMP ?

En fonction de la classe de risque du dispositif et du type de demande (nouvelle, régulière ou modification), il peut s'agir d'une inspection sur site ou d'un examen de la documentation. Avant de demander la certification KGMP, les fabricants doivent comprendre les types d'inspections possibles et le type applicable à leur scénario. Les facteurs clés à prendre en compte sont les suivants :

• Si des dispositifs fabriqués sur le site sont déjà enregistrés et commercialisés en Corée ou si le dispositif concerné est le premier à être lancé sur le marché coréen.
• Si un nouveau dispositif (d'une autre catégorie) est introduit dans l'installation de fabrication déjà certifiée KGMP
• Si le site de fabrication de l'appareil est modifié

Inspection initiale : L'inspection initiale est effectuée lorsqu'un dispositif en cours de lancement est fabriqué dans une installation non certifiée KGMP ou si le certificat KGMP existant a expiré avant son renouvellement.

Inspection régulière : Une inspection régulière est effectuée tous les trois (03) ans afin de procéder à une évaluation périodique visant à garantir que les fabricants continuent de se conformer aux normes BPF.

Inspection supplémentaire : si un fabricant certifié GMP ajoute et fabrique un dispositif médical correspondant à une nouvelle catégorie, il doit se soumettre à une inspection supplémentaire pour la nouvelle catégorie de produits. En fonction des résultats de l'inspection régulière, l'inspection supplémentaire peut être partielle ou complète. La validité du certificat délivré à l'issue de l'inspection supplémentaire sera alignée sur celle du certificat KGMP initialement délivré.

Évaluation des changements : L'évaluation est effectuée lorsque le site de fabrication est modifié. Une exception est faite pour le stockage et les laboratoires, qui ont un impact insignifiant sur la qualité du produit.

Comment l'évaluation du KGMP est-elle effectuée ?

Le site de fabrication fera l'objet d'un examen des documents ou d'une inspection sur place par les examinateurs tiers ou le MFDS.

Examen des documents : L'examen des documents est effectué lorsque le fabricant dispose d'un certificat QMS valide ou d'un rapport d'inspection du site valide délivré par des agences certifiées. Lorsqu'un autre importateur souhaite obtenir un certificat KGMP pour un fabricant qui dispose d'un certificat KGMP valide délivré par un autre importateur.

Inspection sur place : L'inspection sur site est effectuée pour les dispositifs médicaux de classe II, III et IV. L'inspection sur site peut être effectuée par des examinateurs tiers ou conjointement par les examinateurs tiers et le MFDS.

Quels sont les délais pour obtenir un certificat KGMP ?

En fonction de l'exactitude du document soumis et de la préparation du fabricant à l'inspection sur site, le MFDS délivre le certificat KGMP dans les deux-trois (02-03) mois suivant la soumission de la demande. Le délai peut être prolongé si les auditeurs soulèvent des questions au cours de l'inspection, et les fabricants peuvent également prendre plus de temps pour répondre à ces questions.

Quelle est la durée de validité du certificat KGMP ?

Après une inspection approfondie, le MFDS délivre un certificat KGMP qui est valable pour trois (03) ans et doit être renouvelé à l'issue de cette période.

Quelle est la procédure de renouvellement d'un certificat KGMP ?

Si le certificat KGMP arrive à expiration, le titulaire de la licence peut importer les dispositifs mais ne doit pas les distribuer tant que le certificat KGMP n'a pas été renouvelé. Le demandeur doit soumettre la demande de renouvellement 90 jours avant l'expiration du certificat KGMP. La demande sera examinée par des auditeurs accrédités par le MFDS et la documentation présentée au cours des trois (03) années de validité du certificat original sera examinée. Une fois l'inspection terminée, le certificat KGMP est renouvelé. L'évaluation pour le renouvellement du certificat KGMP dépend de la classe des dispositifs.

*Soumis à une inspection conjointe en cas de problèmes de sécurité et d'efficacité au cours de la période de trois ans.

Les fabricants désireux d'entrer en Corée du Sud doivent bien comprendre les exigences du KGMP mises en avant par le MFDS. Les fabricants sont tenus de toujours conserver les documents détaillés et le site de fabrication en conformité avec les normes KGMP. L'obtention de la certification KGMP peut s'avérer difficile pour les fabricants en raison du cadre réglementaire rigoureux mis en place par le MFDS. Les fabricants peuvent s'adresser à un partenaire expérimenté en matière de réglementation pour obtenir une stratégie appropriée et obtenir un certificat KGMP.

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