Qu'est-ce que MedDO ?

MedDO est l'abréviation de Medical Device Ordinance (ordonnance sur les dispositifs médicaux). Il s'agit d'un ensemble de réglementations applicables aux dispositifs médicaux commercialisés en Suisse. L'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODM) est en vigueur en Suisse depuis le 1er janvier 2002. Cette ordonnance a été initialement rédigée pour être conforme aux directives du Conseil européen 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMDD) et 98/79/CE (IVDD). Depuis lors, la MedDO a été révisée à plusieurs reprises, la dernière révision datant de 2021 pour s'aligner sur le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

Quelles sont les exigences de l'ODM ?

La MedDO détaille les exigences réglementaires auxquelles doivent se conformer les fabricants de dispositifs médicaux qui ont l'intention de les placer et de les commercialiser en Suisse. Les exigences de la MedDO sont les suivantes

• Désignation d'un représentant autorisé suisse (Swiss Rep) pour les fabricants étrangers
• Enregistrement de l'opérateur économique
• Déclaration des incidents graves à Swissmedic
• Attribution de l'UDI
• Notification du dispositif

Quels sont les prérequis, les rôles et les responsabilités d'un représentant suisse ?

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent désigner un représentant autorisé suisse (RA suisse) avant de placer les produits en Suisse. Le représentant suisse agit au nom du fabricant dans le pays et sera la principale personne de contact pour Swissmedic et les autorités associées. Toute personne morale ou physique située en Suisse peut agir en tant que représentant suisse. Le fabricant et le représentant doivent avoir conclu un accord. L'AR suisse est responsable de la sécurité du produit et des défauts du produit.

Qui doit être enregistré conformément au règlement MedDO ?

Tous les opérateurs économiques, c'est-à-dire les fabricants, les importateurs et les représentants autorisés situés en Suisse, doivent s'enregistrer auprès de Swissmedic conformément aux dispositions de l'Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux. L'enregistrement doit être effectué dans les trois (03) premiers mois suivant la mise sur le marché suisse du dispositif. Pour les opérateurs économiques qui ont déjà vendu des produits avant le 26 mai 2021, conformément au MDR 2017/745 & IVDR 2017/ 746, les enregistrements conformément doivent être complétés avant le 26 novembre 2021. Une fois l'enregistrement réussi, un numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN) leur sera attribué. Le numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN) est un numéro d'identification unique permettant d'identifier un fabricant, un mandataire ou un importateur.

Qu'est-ce que le CHRN et quel est son rôle dans la réglementation des dispositifs médicaux en Suisse ?

Les opérateurs économiques doivent soumettre à Swissmedic le formulaire d'enregistrement "Demande d'enregistrement CHRN" ainsi que les informations requises. Le formulaire de demande et les informations seront examinés par Swissmedic et, s'ils sont jugés satisfaisants, un numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN), qui est un numéro d'identification unique, sera attribué. Les honoraires de l'agence varient en fonction du volume de travail d'examen effectué par Swissmedic, par demande et pour l'attribution du CHRN. Les honoraires sont facturés sur une base horaire et Swissmedic facture 200 CHF par heure.

Comment un appareil peut-il être enregistré auprès de Swissmedic ?

La Swiss MedDO exige que les fabricants notifient les dispositifs médicaux à Swissmedic avant qu'ils ne soient mis sur le marché suisse. Les dispositifs de classe I, les dispositifs sur mesure, les systèmes et les emballages de procédure, les tissus humains dévitalisés, les dispositifs médicaux reconditionnés ou réétiquetés, les dispositifs médicaux fabriqués et utilisés dans des établissements de santé en Suisse, les DIV et les DIV d'autodiagnostic, ainsi que les DIV fabriqués en interne doivent être notifiés par les parties prenantes responsables. Le formulaire de notification dûment rempli, accompagné des informations nécessaires, doit être soumis à Swissmedic.

Quelles sont les exigences de l'UDI dans le cadre de MedDO ?

Le fabricant doit se conformer à toutes les exigences de l'UDI, y compris l'attribution de l'UDI (Basic UDI-DI), l'enregistrement dans la base de données EUDAMED et l'apposition du support de l'UDI sur l'étiquette du dispositif ou sur son emballage ou, dans le cas de dispositifs réutilisables, sur le dispositif lui-même (marquage direct).

Quelles sont les exigences de MedDO en matière de déclaration d'incidents ?

Tous les incidents graves survenus en Suisse doivent être annoncés à Swissmedic en écrivant à materiovigilance@swissmedic.ch. Les fabricants de dispositifs médicaux qui mettent les dispositifs sur le marché en Suisse sont responsables de l'annonce des incidents. Pour les fabricants étrangers, c'est le mandataire suisse qui est chargé d'annoncer l'incident. Les incidents doivent être déclarés conformément aux critères définis à l'article 87 du RIM de l'UE.

Les dispositifs marqués CE peuvent-ils être commercialisés en Suisse ?

Les dispositifs marqués CE peuvent être commercialisés en Suisse si les procédures d'évaluation de la conformité appliquées sont conformes aux exigences suisses et si le certificat CE est délivré par un organisme notifié, ce qui est équivalent à ce qui est décrit dans l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODM).

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