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Le Medical Device Single Audit Program MDSAP permet de réaliser un audit réglementaire unique du système de gestion de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux qui satisfait aux exigences de plusieurs réglementations. Les audits réglementaires sont menés par des organismes d'audit autorisés par les autorités réglementaires participantes à procéder à des inspections dans le cadre des exigences du MDSAP .
Pourquoi le MDSAP a-t-il été élaboré ?
- Maintenir une surveillance réglementaire appropriée des systèmes de gestion de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux tout en minimisant la charge réglementaire pesant sur l'industrie
- Promouvoir une utilisation plus compétente et plus souple des ressources réglementaires grâce au partage du travail et à l'acceptation mutuelle entre les régulateurs, tout en respectant la souveraineté de chaque autorité.
- Promouvoir un meilleur alignement des approches réglementaires et des exigences techniques sur la base des normes internationales et des meilleures pratiques au niveau mondial
- Promouvoir l'uniformité des programmes de réglementation en les normalisant ;
- Les pratiques et techniques des régulateurs participants pour la supervision des organismes d'audit tiers
- Les pratiques et lignes directrices des organismes d'audit tiers participants
- Exigences et procédures existantes pour l'évaluation de la conformité
Participants au programme MDSAP
- Australie - TGA
- Brésil - ANVISA
- Canada - Health Canada
- ÉTATS-UNIS - FDA
- Ministère de la santé, du travail et des affaires socialesMHLW et Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicauxPMDA
Statut du MDSAP au Canada
Health Canada a confirmé les exigences pour les fabricants de dispositifs médicaux qui doivent passer du SCECIM au MDSAP pour continuer à commercialiser leurs dispositifs au Canada. À partir du 1er janvier 2019, Health Canada n'acceptera que le MDSAP pour les fabricants who commercialisent leurs dispositifs au Canada. Par conséquent, les fabricants qui souhaitent continuer à commercialiser leurs produits sur le marché canadien en 2019 doivent disposer d'une certification MDSAP délivrée par un organisme d'audit (OA) avant le 1er janvier 2019.
Avantages du MDSAP
- Minimisation des interruptions de production des fabricants d'appareils médicaux dues à de multiples audits réglementaires
- Fourniture de calendriers d'audit prévisibles
- La facilité d'accès à de multiples marchés est bénéfique pour la santé et l'accès des patients.
- Tirer parti des ressources réglementaires
- Intégration de l'évaluation ISO 13485
- Accès facile à de nombreux pays développés comme l'Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis.
- Réduction du temps et des ressources consacrés au traitement des résultats de plusieurs audits
- Réduction du coût des audits par rapport aux audits indépendants
- Transparences améliorées
Le MDSAP est une aubaine pour les fabricants de dispositifs médicaux who prévoient de commercialiser leurs dispositifs sur plusieurs marchés. Mais comment un fabricant peut-il faire une demande de MDSAP? Quels sont les critères d'éligibilité ? Pour obtenir des réponses à des questions similaires, us à l'adresse sales@freyrsolutions.com.