Qu'est-ce qu'une nouvelle entité chimique (NCE) ?

Une Nouvelle Entité Chimique (NCE) est un médicament qui ne contient aucune substance active déjà approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) dans le cadre d'une autre demande. Les fabricants d'un médicament innovant développent généralement une NCE au cours de la phase de développement précoce du cycle de vie du produit. La NCE subit ensuite divers essais cliniques afin de se transformer en un produit médicamenteux.

En 2015, la FDA a publié un projet de directive stipulant que si une NCE est approuvée pour un produit médicamenteux en vertu de l'article 505(b), aucun autre fabricant ne peut demander l'approbation d'un produit contenant la même substance active pendant une période de cinq ans à compter de la date d'approbation du produit médicamenteux original. Cependant, l'agence a également inclus une « politique parapluie » dans la directive, qui permet aux produits développés simultanément avec la même substance active de partager l'exclusivité du produit pendant cinq ans. La FDA accorde une exclusivité à une NCE, ce qui donne aux titulaires de licence un avantage sur le marché. L'exclusivité de cinq ans, accordée par la FDA, s'applique à chaque substance médicamenteuse présente dans le produit. L'exclusivité NCE peut être obtenue en soumettant une demande 505(b)(1) ou 505(b)(2).

La FDA a pris des mesures concrètes pour s'assurer que les NCE sont surveillées régulièrement et ne chevauchent aucune autre substance active. Pour en savoir plus sur les NCE et les composants similaires ainsi que leurs réglementations, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.