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Une nouvelle entité chimique (NCE) est un médicament qui ne contient aucun fragment actif ayant été approuvé par la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis dans le cadre d'une autre demande. Les fabricants d'un médicament innovant développent généralement une NCE la phase initiale du cycle de développement du produit. La NCE fait ensuite l'objet de divers essais cliniques afin d'être transformée en médicament.

En 2015, la FDA un projet de directive stipulant que si un NCE approuvé pour un médicament en vertu de l'article 505(b), aucun autre fabricant ne peut demander l'autorisation d'un produit contenant le même principe actif pendant une période de cinq ans à compter de la date d'approbation du médicament original. Toutefois, l'agence a également inclus une « politique globale » dans le guide qui permet aux produits développés simultanément avec le même principe actif de partager l'exclusivité du produit pendant cinq ans.  La FDA l'exclusivité à un NCE, ce qui donne aux titulaires de licence un avantage sur le marché. L'exclusivité de cinq ans accordée par la FDA s'applique à chaque substance médicamenteuse présente dans le produit. NCE peut être obtenue en soumettant une demande 505(b)(1) ou 505(b)(2).

FDA pris des mesures concrètes pour garantir que les NCE soient contrôlés régulièrement et ne chevauchent aucune autre fraction active. Pour en savoir plus sur NCE les composants similaires, ainsi que sur leur réglementation, us l'adresse sales@freyrsolutions.com.