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Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) est l'un des sept comités scientifiques de l'Agence européenne des médicaments (EMA), chargée de surveiller et d'évaluer la sécurité des médicaments à usage humain distribués en Europe. Ce comité a été créé en 2012 afin de se conformer à la législation en matière de pharmacovigilance et de contribuer à renforcer la surveillance de la sécurité des médicaments.
Rôle du PRAC
La principale responsabilité du PRAC à analyser tous les détails de la gestion des risques liés aux médicaments à usage humain. Cela comprend :
- Détecter et évaluer les risques associés aux médicaments, minimiser et communiquer leurs effets indésirables tout en tenant compte de leurs effets thérapeutiques.
- Élaboration d'études de sécurité post-autorisation
- Audit de pharmacovigilance
Le comité fournit également des recommandations en matière de pharmacovigilance et de gestion des risques aux instances suivantes :
- Comité des Medicinal Products usage humain (CHMP) – Ce comité est chargé des médicaments et des procédures de renvoi qui font l'objet d'une autorisation centralisée.
- Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées – Médicaments à usage humain (CMDh) – Ce comité est chargé de l'utilisation des médicaments dans les member states.
- EMA de EMA , European Commission le conseil d'administration.
Le respect des normes de sécurité du PRAC une condition préalable à l'entrée sur le marché européen des médicaments à usage humain. Pour en savoir plus sur la réglementation du marché européen et sur la manière de réussir votre entrée sur ce marché, us l'adresse sales@freyrsolutions.com.