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Le Comité pour l'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) est l'un des 7 comités scientifiques de l'Agence européenne des médicaments (EMA) qui est responsable de la surveillance et de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain distribués en Europe. Le comité a été créé en 2012 pour s'aligner sur la législation en matière de pharmacovigilance et pour contribuer à renforcer la surveillance de la sécurité des médicaments.
Rôle du PRAC
La principale responsabilité du PRAC est d'analyser tous les détails de la gestion des risques des médicaments à usage humain. Cela inclut :
- Détecter et évaluer les risques associés aux médicaments ; minimiser et communiquer leurs effets indésirables tout en tenant compte de leurs effets thérapeutiques
- Développement d'études de sécurité post-autorisation
- Audit de pharmacovigilance
Le comité fournit également des recommandations en matière de pharmacovigilance et de gestion des risques aux entités suivantes :
- Comité des Produits médicaux à usage humain (CHMP) – Ce comité est responsable des médicaments et de leurs procédures de renvoi qui sont autorisées au niveau central.
- Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – Humain (CMDh) – Le comité est en charge de l'utilisation des médicaments dans les Member States.
- Le secrétariat de l'EMA, la Commission européenne et le Conseil d'administration.
Le respect des normes de sécurité du PRAC est un prérequis pour l'entrée sur le marché européen des médicaments à usage humain. Pour en savoir plus sur la réglementation du marché européen et comment réussir votre entrée sur le marché, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.