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L'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicauxPMDA est l'organisme réglementaire japonais chargé de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, des dispositifs médicaux et d'autres produits liés aux soins de santé. En réglementant et en donnant des conseils sur la création et la commercialisation des produits de santé, la PMDA, qui relève du ministère de la santé, du travail et des affaires socialesMHLW, joue un rôle crucial dans le système de santé japonais.
Principales responsabilités de la PMDA
1. Évaluation et acceptation des produits
Les demandes de produits biopharmaceutiques, de médicaments régénératifs, de médicaments innovants, de génériques, de dispositifs médicaux, etc. sont évaluées par la PMDA. Tous les produits approuvés sont garantis de répondre à des critères stricts de sécurité et d'efficacité selon sa procédure d'examen approfondie.
2. Surveillance après la mise sur le marché et pharmacovigilance
La PMDA surveille les produits une fois qu'ils sont approuvés afin de repérer et d'éliminer tout danger éventuel. Pour garantir la sécurité permanente des produits, des mécanismes de signalement des événements indésirables et des mises à jour régulières sur la sécurité sont prévus.
3. Services de consultation
La PMDA fournit aux entreprises des orientations et des conseils pendant qu'elles développent des médicaments et des dispositifs médicaux. Ces discussions aident les entreprises à répondre aux exigences réglementaires, notamment en ce qui concerne le développement de produits pour les études cliniques, CMC (chimie, fabrication et contrôle) et précliniques, et les applications de nouveaux produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, IVD (diagnostic in vitro), etc.
4. Progrès de la science réglementaire
Pour promouvoir la science de la réglementation, le PMDA travaille avec des institutions universitaires, des organisations internationales et des acteurs de l'industrie. Cela garantit que ses procédures restent applicables face à l'évolution de la technologie médicale.
Pourquoi la PMDA est-elle importante ?
La PMDA joue le rôle de gardien de l'innovation dans le domaine de la santé au Japon, en conciliant la nécessité d'un accès rapide aux nouveaux traitements et la sécurité de la santé publique. Sa collaboration avec les organismes réglementaires internationaux, tels que la FDA (États-Unis) et l'EMA (Europe), garantit l'harmonisation des normes, ce qui facilite l'accès des fabricants japonais au marché mondial et vice versa.
Principales initiatives de la PMDA
- Voies d'approbation accélérées: La PMDA propose des voies d'homologation plus rapides pour les médicaments prioritaires qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits, afin d'encourager l'innovation.
- Coopération internationale: Afin de promouvoir l'alignement réglementaire au niveau mondial, le PMDA participe activement au Conseil international pour l'harmonisationICH
- Inspections basées sur les risques: Pour garantir la conformité, PMDA utilise une stratégie d'inspection basée sur les risques, en concentrant ses efforts sur les domaines à fort impact.
Conclusion
Pour les entreprises de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux qui cherchent à s'implanter sur le marché japonais, la PMDA est à la fois une agence de réglementation et un partenaire de coopération. Il s'agit d'une agence exemplaire dans l'industrie des soins de santé en raison de l'importance qu'elle accorde à la sécurité des patients et de sa participation dynamique aux discussions internationales sur la réglementation.
La compréhension des normes du PMDA est essentielle pour les entreprises qui souhaitent pénétrer le marché japonais. Il est possible de simplifier la procédure et de garantir le respect des exigences de PMDA en collaborant avec des spécialistes de la réglementation au Japon.