1 min lire

sup2014, la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a publié un nouveau format d'étiquetage appelé « Règle d'étiquetage relative à la grossesse et à l'allaitement » (PLLR règle finale) pour les médicaments sur ordonnance et les produits biologiques à usage humain, ainsi que les exigences en matière d'étiquetage relatif à la grossesse et à l'allaitement. La règle est entrée en vigueur le 30sup 2015.

Les modifications apportées au format et au contenu de la règle relative à l'étiquetage des médicaments (PLR) constituent une avancée pour permettre aux professionnels de santé de mieux identifier les avantages et les risques des médicaments et aux femmes enceintes et allaitantes de prendre une décision éclairée pour elles-mêmes et leurs enfants. La règle finale supprime également les catégories A, B, C, D et X des lettres de grossesse. Elle exige également une mise à jour dès que les informations deviennent obsolètes.

PLLR ont subi les modifications suivantes :

  1. Sous-section 8.1 – La sous-section Grossesse contient des informations concernant le registre d'exposition pendant la grossesse, une fois que le médicament est disponible à l'usage. Elle comprend également des informations relatives au résumé des risques, aux considérations cliniques et aux données correspondantes. Dans la règle finale, les informations relatives à « l'accouchement » sont désormais regroupées dans la section Grossesse.
  2. Sous-section 8.2 – La section consacrée aux soins infirmiers a été renommée « Sous-section Lactation ». Les informations relatives à l'impact des médicaments sur l'allaitement, telles que la quantité de médicament présente dans le lait maternel et ses effets sur le nourrisson allaité, se trouvent dans cette section.
  3. Sous-section 8.3 – La dernière addition au PLLR la sous-section 8.3, Femmes et hommes en âge de procréer. Cette sous-section fournit des informations concernant la nécessité des tests de grossesse, les recommandations en matière de contraception et les informations relatives à l'infertilité comme conséquence du médicament.

La règle s'applique uniquement aux produits approuvés dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application,NDA), d'une demande d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (Biologics Licensing Application,BLA) ou d'un supplément d'efficacité (Efficacy Supplement, ES) entre 2001 et le 30 juin 2006, ainsi qu'à tous les produits commercialisés après cette date.

Votre produit est-il conforme à la PLLR? Vous recherchez PLLR ? Consultez notre équipe d'experts régionaux en étiquetage pour une conformité de bout en bout.us adresse sales@freyrsolutions.com.