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En 2014, la Food and Drug Administration des US (USFDA) a publié un nouveau format d'étiquetage appelé « Pregnancy and Lactation Labeling Rule » (PLLR ou règle finale) pour les médicaments sur ordonnance à usage humain et les produits biologiques ; et les exigences en matière d'étiquetage pour la grossesse et l'allaitement. La règle est entrée en vigueur le 30th juin 2015.

Les modifications du format et du contenu de la Physician Labeling Rule (PLR) constituent un pas en avant pour garantir que les professionnels de la santé puissent mieux identifier les bénéfices et les risques des médicaments et que les femmes enceintes et les mères allaitantes puissent prendre une décision éclairée pour elles-mêmes et leurs enfants. La règle finale retire également les catégories de lettres de grossesse – A, B, C, D et X. La règle exige également une mise à jour dès que les informations deviennent obsolètes.

Les exigences de la PLLR comportent les modifications suivantes :

  1. Sous-section 8.1 – La sous-section Grossesse contient des informations concernant le registre d'exposition pendant la grossesse, une fois que le médicament est disponible à l'utilisation. Elle comprend également des informations relatives au résumé des risques, aux considérations cliniques et à leurs données correspondantes. Dans la règle finale, les informations relatives au « Travail et accouchement » sont désormais fusionnées dans la section grossesse.
  2. Sous-section 8.2 – La section sur l'allaitement a été renommée sous-section Allaitement. Les informations relatives à l'impact des médicaments sur l'allaitement, telles que la quantité de médicament dans le lait maternel et ses effets sur le nourrisson allaité, peuvent être trouvées dans cette section.
  3. Sous-section 8.3 – La dernière addition à la PLLR est la sous-section 8.3, Femmes et hommes en âge de procréer. Cette sous-section fournit des informations concernant la nécessité des tests de grossesse, les recommandations en matière de contraception et les informations relatives à l'infertilité comme conséquence du médicament.

La règle s'applique uniquement aux produits approuvés dans le cadre d'une New Drug Application (NDA), d'une Biologics Licensing Application (BLA) ou d'un supplément d'efficacité (ES) entre 2001 et le 30 juin 2006, ainsi qu'à tous les produits ultérieurs.

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