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REC (Comité de Ética de la Investigación) est l'acronyme de Research Ethics Committee (Comité d'éthique de la recherche). Le REC est géré par la Commission nationale de bioéthique. Il s'agit d'un groupe autonome et interdisciplinaire composé de médecins de différentes spécialités, d'infirmières, de travailleurs sociaux, de sociologues, d'anthropologues, de psychologues, de philosophes et de juristes. Tous ces membres sont censés avoir reçu une formation en bioéthique et être des représentants de la communauté touchée par l'état de santé étudié ou d'autres utilisateurs de services de santé. Tous les membres doivent posséder une licence professionnelle, une expérience liée au domaine de recherche et une formation autorisée.
Le CER doit être composé d'au moins trois scientifiques. Les membres du CER doivent avoir une expertise dans les domaines étudiés par l'institution.
Le REC s'efforce de maintenir et de protéger la dignité et les droits des volontaires humains pour les essais cliniques. Le REC tient également un registre de l'examen du consentement éclairé et de la protection des volontaires.
Le CER garantit un examen indépendant, opportun et compétent de tous les aspects éthiques d'un protocole d'essai clinique. Le CER vérifie que le processus est confidentiel et privé. Il s'assure également que l'essai est sûr en évaluant les risques éventuels et les bénéfices attendus pour les volontaires.
Le demandeur ou le fabricant doit obtenir une réponse favorable du CER, du comité de biosécurité et de l'établissement de santé où l'étude est menée. Le CER fournit la décision relative au protocole de recherche et le formulaire de consentement éclairé au demandeur avant la soumission d'une demande d'autorisation de protocole à la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
Le CER approuve et évalue le protocole de recherche au niveau initial du projet et pendant toute sa durée. La décision du CER est soumise à la COFEPRIS dans le cadre de la demande d'autorisation du protocole.
L'ordre du jour du CER et les documents correspondants pour chaque session doivent être remis au moins sept jours avant la réunion. Il est ensuite recommandé que la décision du CER soit envoyée dans un délai ne dépassant pas cinq jours ouvrables après la réunion du comité ou, le cas échéant, dans un délai ne dépassant pas trente jours civils à compter de la date de la demande d'examen. L'approbation d'une nouvelle demande est valable pendant un an. Le REC doit établir des procédures pour le suivi des études approuvées, depuis le moment où la décision a été prise jusqu'à la fin de l'enquête et la communication des résultats. Pour en savoir plus sur la COFEPRIS et bénéficier de services réglementaires complets au Mexique, reach Freyr à l'adresse https://www.freyrsolutions.com.mx/.