Qu'est-ce que les informations de sécurité de référence (RSI) ?

L'information de référence sur la sécurité (RSI) est un document qui contient une liste cumulative de tous les événements indésirables observés lors d'un essai clinique. Le document détaille la gravité/non-gravité des événements indésirables, ainsi que la description de leur nature et de leur fréquence. L'objectif d'une RSI peut varier d'une situation à l'autre, comme fournir des informations sur le profil de sécurité d'un produit médicinal expérimental (IMP) à un investigateur ou rapporter les évaluations des réactions indésirables. De plus, la RSI peut également documenter des informations sur les risques de sécurité ou les interactions médicamenteuses potentielles.

Format d'une RSI

La RSI doit énumérer une description détaillée de chaque événement indésirable observé lors des essais cliniques. Tous les événements indésirables sont répertoriés sous la classe de systèmes d'organes. Ceci est suivi d'une description de la nature de l'événement indésirable. Ensuite, la gravité de l'événement est enregistrée, suivie de sa fréquence.

La RSI n'est mise à jour qu'une fois par an pour s'aligner sur la période annuelle d'un rapport de mise à jour de sécurité au cours du développement (DSUR). Par conséquent, les données du DSUR sont utilisées comme preuves à l'appui de la RSI. De plus, un amendement substantiel doit être soumis en cas de modifications apportées à la RSI.

La RSI n'inclut pas d'informations de sécurité concernant

• Tout événement indésirable ou événement indésirable grave non lié au IMP.
• Effets indésirables non graves
• Réactions indésirables graves inattendues qui peuvent s'avérer fatales et doivent être signalées comme réactions indésirables graves inattendues suspectées (SUSAR)
• Réactions indésirables graves qui n'ont été observées qu'une seule fois, à moins qu'elles ne soient crucialement liées au IMP
• Réactions indésirables graves attendues dans les produits de classe thérapeutique similaire
• Si un IMP n'est pas censé provoquer de réactions indésirables graves, alors, en plus de la RSI, une déclaration doit être incluse, indiquant qu'aucun événement indésirable grave n'est attendu, afin d'accélérer la déclaration des SUSARs pour l'IMP dans le DSUR.

La RSI joue un rôle important lors des essais cliniques. Par conséquent, la rédaction d'une RSI conforme et couvrant tous les événements indésirables est essentielle. Recherchez-vous de l'aide concernant la RSI ? Contactez un expert à l'adresse sales@freyrsolutions.com.