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Le document d'information sur la sécurité (RSI) est un document contenant une liste cumulative de tous les événements indésirables observés au cours d'un essai clinique. Ce document détaille la gravité/non-gravité des événements indésirables ainsi que la description de leur nature et leur fréquence. L'objectif d'un RSI varier d'une situation à l'autre, par exemple fournir des informations sur le profil de sécurité d'un médicament expérimental (IMP) à un investigateur ou rendre compte des évaluations des effets indésirables. En outre, RSI également contenir des informations sur les risques pour la sécurité ou les interactions médicamenteuses potentielles.

Format d'un RSI

Le RSI contenir une description détaillée de chaque événement indésirable observé au cours des essais cliniques. Tous les événements indésirables sont répertoriés par classe d'organes du système corporel. Cette liste est suivie d'une description de la nature de l'événement indésirable. Ensuite, la gravité de l'événement est consignée, suivie de sa fréquence.

Le RSI mis à jour qu'une fois par an afin de s'aligner sur la période annuelle du rapport de mise à jour sur la sécurité du développement (DSUR). Par conséquent, les données du DSUR sont utilisées comme preuves à l'appui du RSI. De plus, toute modification apportée au RSI doit faire l'objet d'un amendement substantiel.

RSI inclut pas d'informations relatives à la sécurité concernant

  • Tout événement indésirable ou événement indésirable grave qui n'est pas lié à l'IMP
  • Effets indésirables sans gravité
  • Les effets indésirables graves inattendus qui peuvent s'avérer mortels et doivent être signalés en tant que réactions indésirables graves inattendues présumées (SUSAR).
  • Effets indésirables graves qui n'ont été observés qu'une seule fois, sauf s'ils sont étroitement liés au médicament expérimental.
  • Effets indésirables graves attendus des produits de classe thérapeutique similaire
  • Si un IMP n'est pas censé provoquer d'effets indésirables graves, alors, en plus RSI, une déclaration doit être mentionnée indiquant qu'aucun événement indésirable grave n'est attendu afin d'accélérer la notification des SUSAR pour l'IMP dans le DSUR.

Le RSI un rôle important dans les essais cliniques. Il est donc essentiel de rédiger un RSI conforme RSI tous les événements indésirables. Vous avez besoin d'aide concernant RSI? Reach un expert à l'adresse sales@freyrsolutions.com.