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La soumission de produits réglementés (RPS) est une norme Health Level Seven (HL7) conçue pour faciliter le traitement et l'examen des informations sur les produits réglementés. Lancée le 22nd juin 2005, la RPS est créée pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain. L'objectif de la RPS est d'atteindre les objectifs fixés par la FDA en vertu de la loi sur les redevances d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA). La RPS est l'aspect principal du plan quinquennal de la PDUFA.
La RPS et l'eCTD partagent la même idéologie d'un format standardisé pour les soumissions réglementaires, y compris les documents PDF et les jeux de données SAS. Bien que la structure des documents soit la même pour la RPS et l'eCTD, les structures XML internes sont très différentes. La RPS n'implique qu'un seul fichier XML, mais en raison des complexités de la norme, il est difficile de générer le XML manuellement.
Objectif du RPS
La FDA reçoit chaque année de nombreuses demandes traitant d'une variété de questions réglementaires. Comme les informations sont divisées en différents fichiers, les informations d'un fichier doivent toujours être corrélées aux informations d'un autre fichier pour examiner et traiter efficacement les informations. Bien que les données générales soient les mêmes dans tous les fichiers pour les produits réglementés, différents produits nécessitent que différents sujets soient couverts dans la soumission.
Pour rationaliser ce problème, la RPS a été introduite comme une norme de message XML HL7 pour la soumission d'informations aux autorités réglementaires. Chaque message contient les informations réglementaires nécessaires à la soumission. La structure du message est représentée dans un diagramme codé par couleur, qui est représenté par le R-MIM (Modèle d'Information de Message Raffiné). Les diagrammes R-MIM sont conçus pour capturer les informations nécessaires à un traitement efficace et à l'examen des soumissions réglementaires afin d'expliquer les informations de chaque message.
Les dossiers de soumission réglementaire des produits sont cruciaux et difficiles à gérer. Pour en savoir plus sur ces dossiers et garantir des soumissions réussies, contactez un expert en publication et soumission à l'adresse sales@freyrsolutions.com.