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La soumission de produits supés (RPS) est une norme Health Level Seven (HL7) conçue pour faciliter le traitement et l'examen des informations relatives aux produits réglementés. Lancée le 22 juin 2005,sup RPS a été créée pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain. L'objectif du RPS est de répondre aux objectifs fixés par la FDA la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA). Le RPS est l'aspect principal du plan quinquennal de la PDUFA.

RPS et eCTD partagent la même idéologie d'un format standardisé pour les soumissions réglementaires, y compris les documents PDF et les ensembles de données SAS. Bien que la structure des documents soit identique pour RPS et eCTD, les XML internes sont très différentes. RPS ne comporte qu'un seul fichier XML en raison de la complexité de la norme, il est difficile de générer le XML .

Objectif des SRP

FDA chaque année de nombreuses demandes portant sur diverses questions réglementaires. Les informations étant réparties dans différents dossiers, celles contenues dans un dossier doivent toujours être mises en corrélation avec celles d'un autre dossier afin de permettre un examen et un traitement efficaces. Bien que les données générales soient les mêmes dans tous les dossiers relatifs aux produits réglementés, différents produits nécessitent que différents sujets soient abordés dans la demande.

Afin de rationaliser cette question, le RPS a été introduit en tant que normeXML HL7 pour la soumission d'informations aux autorités réglementaires. Chaque message contient les informations réglementaires nécessaires à la soumission. La structure du message est représentée par un diagramme à code couleur appelé R-MIM (Refined Message Information Model, modèle d'information de message raffiné). Les diagrammes R-MIM sont conçus pour saisir les informations nécessaires à un traitement efficace et à l'examen des soumissions réglementaires afin d'expliquer les informations de chaque message.

Les soumissions réglementaires de produits sont cruciales et difficiles à gérer. Pour en savoir plus, contactez un expert en publication et en soumission à l'adresse sales@freyrsolutions.com.