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Au Brésil, la résolution RDC 205/2017 prévoit un mécanisme spécial pour l'approbation des essais cliniques, la certification des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et l'enregistrement de nouveaux médicaments pour le traitement, le diagnostic et la prévention des maladies rares.

Que sont les maladies rares dans le contexte brésilien ?

Au Brésil, les maladies rares sont définies comme des affections touchant un faible pourcentage de la population, généralement moins de 65 000 personnes, et elles peuvent être dues à des facteurs génétiques ou non génétiques.

Les maladies génétiques rares sont prédominantes au Brésil, où elles représentent environ 80 % du total des cas. Ces affections sont souvent graves, chroniques et progressives, ce qui pose des problèmes tels que des ressources limitées, une recherche inadéquate et une pénurie d'expertise. Les maladies rares non génétiques au Brésil n'ont pas d'origine génétique claire et peuvent résulter de divers facteurs tels que les influences environnementales, les infections ou les troubles auto-immuns.

Selon la CDR 205/2017, les maladies rares au Brésil touchent jusqu'à soixante-cinq (65) personnes sur 100 000, ce qui correspond aux normes mondiales et souligne les défis uniques auxquels sont confrontés à la fois les patients et les développeurs de traitements pour les maladies rares.

Le rôle de la résolution RDC 205/2017 dans la rationalisation du processus réglementaire

La résolution présente des initiatives clés visant à accélérer le processus de réglementation des médicaments contre les maladies rares :

  • Les essais cliniques peuvent être approuvés sans que l'ensemble du protocole d'étude soit soumis au comité d'éthique de la recherche (CEP).
  • La certification BPF est délivrée dans un délai de cent vingt (120) jours.
  • L'évaluation initiale du médicament prend jusqu'à soixante (60) jours, suivis d'un délai de trente (30) jours pour la réponse du promoteur et la décision finale de l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), l'agence brésilienne de réglementation de la santé.
  • L'autorisation d'essai clinique est accordée dans un délai de trente (30) jours à compter de l'évaluation initiale, suivi d'un délai de trente (30) jours pour la réponse du promoteur et d'un délai de quarante-cinq (45) jours pour la décision finale de l'ANVISA.

Essentiellement, cette résolution vise à assurer la transparence, la prévisibilité et la flexibilité du processus réglementaire pour les médicaments contre les maladies rares au Brésil, facilitant ainsi l'accès des patients à ces thérapies.

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