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Un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est un logiciel destiné à être utilisé à des fins médicales et qui ne fait pas partie du matériel d'un dispositif médical. Les logiciels en tant que dispositifs médicaux comprennent à la fois les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro.

Classification du SaMD

Étant donné que les dispositifs médicaux à usage unique diffèrent des dispositifs médicaux traditionnels, ils ne peuvent pas être classés de la même manière que ces derniers. Les SaMD peuvent être classés sur la base des deux critères suivants :

  • En fonction du type d'informations fournies par le dispositif
    • Pour le traitement ou le diagnostic
    • Pour piloter la gestion clinique
    • Pour éclairer la gestion clinique
  • Sur la base de l'impact sur le traitement
    • Critique
    • Sérieux
    • Non sérieux

Évaluation clinique de SaMD

L'évaluation clinique des SaMD est effectuée pour générer, collecter, analyser et évaluer les données relatives au dispositif afin d'en garantir la sécurité et l'efficacité. Voici les principaux éléments des évaluations cliniques effectuées sur les DMU :

  • Association clinique valide - Vérifie l'association entre le résultat du SaMD et l'état clinique cible.
  • Validation analytique - Démontre la pertinence technique des résultats de la DGS.
  • Validation clinique - Démontre que des résultats fiables sont générés par le SaMD après l'avoir testé sur la population cible.

Les dispositifs médicaux à usage unique représentent l'avenir des dispositifs médicaux dans l'industrie des sciences de la vie. Les autorités sanitaires (telles que la FDA, l'EMA, Santé Canada, la TGA, etc.) introduisant des réglementations en matière de DMS, il est conseillé aux fabricants de se tenir au courant. Pour plus d'informations, contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.