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Dans le paysage actuel des soins de santé, qui évolue rapidement, l'utilisation de logiciels dans les dispositifs médicaux est de plus en plus répandue. Parmi ces catégories de logiciels, deux (02) termes sont souvent utilisés de manière interchangeable mais ont des significations distinctes : SaMD (Software as a Medical Device) et SiMD (Software in a Medical Device). Dans ce blog, nous allons nous plonger dans le monde du SiMD, sa définition telle qu'elle est fournie par les agences réglementaires, et les lignes directrices réglementaires qui régissent son développement et son utilisation.
Définition des SiMD par les organismes de réglementation
Les agences réglementaires du monde entier ont reconnu l'importance des logiciels dans les dispositifs médicaux et ont fourni des définitions spécifiques pour différencier les SaMD des SiMD. Selon la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, les SiMD désignent les logiciels incorporés dans un dispositif médical pour en contrôler les performances ou fournir des fonctions spécifiques. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni et l'Union européenne (UE) ont également adopté des définitions similaires, mettant l'accent sur l'intégration des logiciels dans les dispositifs médicaux.
Différence entre SaMD et SiMD
Pour mieux comprendre les SiMD, il est essentiel de les différencier des SaMD. Le SaMD désigne un logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales, sans faire partie d'un dispositif médical physique. Il fonctionne sur des plateformes informatiques générales telles que les smartphones, les tablettes ou les ordinateurs personnels. En revanche, le SiMD est un logiciel qui fait partie intégrante d'un dispositif médical physique, contribuant à sa fonctionnalité et à ses performances. Le SiMD ne peut pas être utilisé de manière indépendante et dépend du dispositif médical associé pour remplir la fonction pour laquelle il a été conçu.
Exemples de SaMD et SiMD
Les exemples suivants illustrent la différence entre SaMD et SiMD : .
SaMD : une application mobile d'électrocardiogramme (ECG) qui fonctionne sur un smartphone et analyse le rythme cardiaque de l'utilisateur pour détecter les arythmies serait considérée comme SaMD. Elle fonctionne sur une plateforme polyvalente et ne dépend pas d'un dispositif physique.
SiMD : la pompe à insuline automatisée utilisée par les personnes atteintes de diabète se compose à la fois de matériel et de logiciels. Le logiciel de la pompe à insuline qui calcule et délivre des doses précises d'insuline en fonction des mesures de glycémie en temps réel est considéré comme un SiMD. Le logiciel fait partie intégrante du dispositif médical, dont il assure le bon fonctionnement et l'efficacité du traitement.
Lignes directrices réglementaires pour SiMD
Le développement et la commercialisation des SiMD exigent le respect de directives réglementaires établies par des agences telles que la FDA, la MHRA, la TGA et l'UE. Ces directives visent à garantir la sécurité des patients et l'efficacité des dispositifs médicaux. Examinons brièvement les réglementations régissant les SiMD selon ces autorités :
- Food and Drug Administration (FDA), États-Unis
La FDA classe les SiMD dans la catégorie plus large des dispositifs médicaux et suit les mêmes voies réglementaires que les autres dispositifs médicaux. Les développeurs de SiMD doivent se conformer au règlement sur le système de qualité (QSR) de la FDA et obtenir une autorisation ou une approbation avant la mise sur le marché, en fonction de la classification des risques. Ils doivent fournir des preuves de sécurité, d'efficacité et de performance, ainsi qu'une documentation sur la gestion des risques. - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Royaume-Uni
La MHRA réglemente les SiMD au Royaume-Uni en vertu du Medical Device Regulation (MDR). Les fabricants doivent classer leurs SiMD en fonction des risques associés et suivre les procédures d'évaluation de la conformité décrites dans le MDR. Ils doivent fournir une documentation technique, procéder à des évaluations cliniques et démontrer qu'ils respectent les exigences essentielles afin d'obtenir le marquage CE pour leur SiMD. - Therapeutic Goods Administration (TGA), Australie
Selon la TGA, un logiciel peut faire partie d'un dispositif lorsqu'il fait partie intégrante du fonctionnement de ce dispositif. Ce logiciel est parfois appelé SiMD (Software in a Medical Device) et est généralement fourni avec le matériel. La TGA réglemente ce logiciel en tant que partie intégrante du dispositif. - Directives de l'Union européenne (UE), Union européenne
Les directives de l'Union européenne concernant les logiciels de dispositifs médicaux (MDSW) sont basées sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Les fabricants doivent classer leurs SiMD en fonction de l'utilisation prévue et des risques associés. Ils doivent procéder à des évaluations de la conformité, maintenir un système de gestion de la qualité (QMS) et fournir une documentation technique détaillée pour obtenir le marquage CE.
La norme CEI 62304 s'applique au processus de cycle de vie des SiMD et est classée en trois (03) catégories, à savoir les classes A, B et C, en fonction de leur sécurité.
Le SiMD joue un rôle crucial dans la fonctionnalité et les performances des dispositifs médicaux, contribuant ainsi à l'amélioration des soins aux patients et des résultats des traitements. Les développeurs doivent respecter ces lignes directrices, fournir des preuves de conformité et obtenir les approbations ou autorisations nécessaires. En suivant ces voies réglementaires, les fabricants de SiMD peuvent en toute confiance mettre sur le marché des dispositifs médicaux innovants, au bénéfice des patients du monde entier.
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