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L'objectif principal de l'US FDA est d'examiner en permanence et de combler le fossé entre les processus réglementaires afin d'assurer l'importation et la vente ininterrompues de dispositifs médicaux nouveaux et de haute qualité sur le marché américain. En 1998, la FDA a publié un programme intitulé "The New 510(k) Paradigm : Alternate Approaches to Demonstrating Substantial Equivalence in Premarket Notifications". Ce programme vise à établir une voie efficace de soumission 510(k) de la FDA qui contient certaines modifications de la demande 510(k) déjà approuvée. Cette nouvelle notification 510(k) offre (03) trois types de soumissions, à savoir le 510(k) spécial, le 510(k) abrégé et le 510(k) traditionnel. En 2019, la FDA américaine a publié un document d'orientation spécial 510(k) décrivant une voie optionnelle pour les fabricants qui apportent certaines modifications bien définies à leur dispositif légalement commercialisé.

Pourquoi un 510(k) spécial ?

Lorsqu'un fabricant souhaite faire approuver les modifications qu'il a apportées à un dispositif déjà commercialisé, c'est-à-dire le dispositif existant, il peut demander un 510(k) spécial. Les principaux facteurs à prendre en compte pour déterminer si une modification apportée à un dispositif existant peut faire l'objet d'un 510(k) spécial sont les suivants :

  • La modification concerne le dispositif prédicat commercialisé légalement par le demandeur.
  • Les données de performance ne sont pas requises, ou des méthodes bien établies sont disponibles si elles sont jugées nécessaires pour évaluer le changement.
  • Toutes les données de performance permettant de justifier une détermination d'équivalence en substance peuvent être examinées sous forme de résumé ou d'analyse de risque.

Documents requis pour le 510(k) spécial

  • Lettre de motivation
  • Le nom du dispositif légalement commercialisé (existant) du fabricant et le numéro 510(k)
  • Une description détaillée de la ou des modifications apportées au dispositif qui ont entraîné la soumission d'un nouveau 510(k)
  • Une comparaison entre le dispositif modifié et le dispositif autorisé sous forme de tableau
  • Autres modifications de l'étiquetage ou de la conception
  • Un résumé concis des activités de contrôle de la conception
  • Sur la base de l'analyse des risques, une identification des activités de vérification et/ou de validation requises pour se conformer au 21 CFR 820.30
  • Formulaire d'indication d'utilisation
  • Une déclaration selon laquelle le déposant s'est conformé et n'est pas actuellement en infraction avec les exigences de la procédure de contrôle de la conception telles que spécifiées dans le 21 CFR 820.30 et que les dossiers sont disponibles pour examen sur demande.

Calendrier de l'examen spécial 510(k) par la FDA américaine

Selon les lignes directrices de la FDA intitulées "Refuse to Accept Policy for 510(k)s", le délai d'examen des demandes spéciales 510(k) est de trente (30) jours à compter de leur réception.

Quand demander un 510(k) spécial ?

 

La FDA américaine déploie des efforts constants pour fournir des dispositifs médicaux sûrs et efficaces afin de promouvoir la santé humaine. Le programme spécial 510(k) est efficace et conforme à la procédure d'examen la moins contraignante qui aide les fabricants étrangers à vendre leurs dispositifs aux États-Unis et permet aux patients d'avoir un accès rapide aux nouveaux dispositifs médicaux. 

Pour toute clarification supplémentaire sur le processus spécial 510(k) de la FDA, contactez Freyr - un expert réglementaire reconnu. Restez informé. Restez conforme.