Qu'est-ce que SPOR ?

Pour savoir ce qu'est le SPOR, il faut d'abord comprendre ce qu'est l'IDMP. L'identification des médicaments (IDMP) est un ensemble de cinq normes ISO introduites pour identifier et décrire les médicaments. L'objectif de l'IDMP est de faciliter l'échange fiable d'informations sur les médicaments d'une manière robuste et cohérente. L'utilisation de ces normes est une exigence réglementaire puisqu'elles sont prescrites par la législation de l'UE (règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission [articles 25 et 26]).

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Si le besoin le plus important d'IDMP est d'améliorer la pharmacovigilance, la rapidité de réponse, la prescription électronique de médicaments dans l'UE, le contrôle de l'authenticité des médicaments, l'identification des substances dans les différentes régions et la lutte contre les pénuries constituent d'autres objectifs essentiels. L'IDMP permet une identification et des rappels plus rapides, améliore la communication entre la chaîne d'approvisionnement et les affaires réglementaires, et facilite l'efficacité des processus dans les activités réglementaires.

Qu'est-ce que SPOR ?

L'Agence européenne des médicaments (EMA) met en œuvre les normes ISO IDMP pour l'identification des médicaments dans le cadre d'un programme progressif, basé sur les quatre domaines des données de base dans les processus réglementaires pharmaceutiques : Substance, Product, Organisation and Referential (SPOR) data (données sur la substance, le produit, l'organisation et le référentiel).

L'EMA fournit quatre services de gestion de données SPOR pour la gestion centralisée des données de base conformes aux normes ISO IDMP. L'objectif de SPOR est de fournir des services de gestion de données de haute qualité pour les substances, les produits, les organisations et les références.

Les services de gestion des données SPOR comprennent

• Services de gestion des substances (SGS)
• Services de gestion des produits (PMS)
• Services de gestion des organisations (OMS)
• Services de gestion du référentiel (RMS)

Besoin de SPOR

Mise en œuvre de SPOR

L'Agence européenne des médicaments (EMA) vise à mettre en œuvre les normes ISO IDMP en plusieurs phases par le biais de quatre projets, à savoir SPOR Data Services. En outre, la Commission européenne, le European Union Network Data Board (EUNDB) et le groupe de travail de l'UE sur l'ISO IDMP (alias groupe de travail SPOR) ont recommandé une approche progressive de la mise en œuvre de l'ISO IDMP. La première phase comprend la mise en œuvre du RMS et de l 'OMS, qui jettent les bases de la mise en œuvre ultérieure du SMS et du PMS.

L'EMA mettra en place des services commerciaux conformes à la norme ISO IDMP pour la gestion centrale des données dans tous les domaines SPOR. Il s'agit de services de gestion des données pour

• Données sur les substances: Données et définitions cohérentes permettant d'identifier distinctement les ingrédients et les matériaux qui composent un médicament.
• Données sur le produit: Données et descriptions normalisées permettant d'identifier exclusivement un médicament sur la base des réglementations disponibles (par exemple, l'autorisation de mise sur le marché, l'emballage et l'information sur le médicament, etc.)
• Données relatives à l'organisation: Elles comprennent les données relatives au nom, à l'emplacement, à l'adresse, etc. des détenteurs d'autorisation de mise sur le marché, des promoteurs, des autorités réglementaires, des fabricants, etc.
• Données de référence: Listes de termes (vocabulaires contrôlés) utilisés pour décrire les attributs des produits, par exemple les unités de mesure, les listes de formes posologiques, la voie d'administration, etc.

SPOR s'applique aux domaines humain et vétérinaire et vise à mettre en œuvre les normes d'identification des produits médicinaux (IDMP) élaborées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO). Une fois que l'EMA aura mis en œuvre les phases du programme SPOR et exploité les possibilités d'intégration des services SPOR avec d'autres systèmes, l'avantage de SPOR augmentera de manière prédominante.

SPOR a été créé pour apporter des avantages aux organisations et au public. Les principaux avantages sont les suivants

• Faciliter la prise de décision grâce à l'amélioration de l'intégrité et de la fiabilité des données
• Amélioration de la qualité des données et de la clarté de la procédure de gestion des données, les données étant examinées, évaluées et approuvées dans le cadre d'un nouveau modèle d'exploitation des données.
• Normalisation efficace des données avec réduction des silos de données et amélioration de l'interopérabilité entre les systèmes de l'UE
• Efficacité opérationnelle et économies grâce à la réduction de la redondance des données

La soumission et la mise à jour des données sur les médicaments humains autorisés sont déjà obligatoires depuis juillet 2012. Elles sont basées sur un format appelé Extended EudraVigilance Product Report Message (xEVPRM), qui sera remplacé par le format compatible avec l'ISO IDMP. Pour la mise en œuvre de l'IDMP, l'EMA a déjà publié une feuille de route pour la gestion des données de référence en avril 2015. L'incorporation des données SPOR stockées dans plusieurs systèmes dans une solution MDM spécifique permettra d'établir des données de haute qualité, cohérentes et homogènes pour les parties prenantes. La solution de données de référence SPOR améliore la prise de décision des entreprises en offrant une reconnaissance claire des avantages liés aux entreprises.

Les avantages de SPOR seront plus visibles une fois que l'EMA les aura mis en œuvre par étapes et dans des formats compatibles avec l'ISO IDMP.

Pour en savoir plus sur SPOR et sur l'aide qu'il apporte à la préparation de l'IDMP, contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.