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Le résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP) est une nouvelle exigence réglementaire applicable aux fabricants de dispositifs implantables à haut risque et de classe III. Le SSCP pour ces dispositifs à haut risque est imposé par l'article 32 de l'EU MDR 2017/745 et doit inclure des informations sur la sécurité, les données cliniques et les performances cliniques du dispositif. Le document doit être accessible aux utilisateurs finaux prévus des dispositifs, soit les professionnels de la santé et/ou les patients. Le PSCS, après validation par un organisme notifié, est mis à la disposition du public via la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).
Quel est l'objectif et le but du SSCP ?
Le document SSCP devrait apporter plus de transparence et d'accès public aux informations cliniques et de sécurité d'un dispositif médical.
Le SSCP n'est pas destiné à :
- Donner des conseils généraux sur le diagnostic et le traitement de conditions médicales spécifiques
- Remplacement de l'IFU en tant que document principal pour garantir la sécurité d'utilisation d'un dispositif
- Remplacement des informations figurant sur les cartes d'implant ou sur tout autre document obligatoire
Quelles sont les différentes sections du SSCP ?
Le document SSCP contient différentes sections telles que
- Identification du dispositif et du fabricant
- Finalité du dispositif
- Description de l'appareil
- Description des effets indésirables, des risques, des avertissements et des précautions
- Résumé de l'évaluation clinique et du suivi clinique après commercialisation
- Solutions diagnostiques et thérapeutiques probables
- Profils d'utilisateurs et formations spécifiques
- Liste des spécifications, normes et monographies communes appliquées
- Historique des révisions
Quelles sont les exigences linguistiques pour le SSCP ?
Le document SSCP doit être fourni dans les langues acceptées dans les États membres où le dispositif doit être vendu, accompagné d'une version anglaise du document.
Quelles sont les ressources à utiliser pour la préparation au SSCP ?
Les informations présentées dans le document SSCP doivent être entièrement basées sur la documentation technique du dispositif, y compris le rapport de validation de la conception, le rapport de gestion des risques, le rapport d'évaluation clinique, ainsi que les rapports des plans PMS et PMCF. Si nécessaire, le mode d'emploi du dispositif peut également être utilisé comme source d'information pour la préparation du SSCP.
Quelle est la fréquence de mise à jour du SSCP ?
Le PSCS est revu et mis à jour (si nécessaire) en même temps que les mises à jour annuelles du suivi clinique après mise sur le marché (PMCF) et du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR).
Quand le SSCP sera-t-il accessible au public ?
Avec le lancement de la base de données EUDAMED en mai 2022, le SSCP devrait être accessible au public.
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