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L'état de l'art (SOTA) désigne généralement les technologies les plus récentes et les plus innovantes. Dans l'industrie des dispositifs médicaux, SOTA a eu différentes significations et interprétations, principalement en raison de l'ambiguïté de la définition mentionnée dans les différentes réglementations. Par exemple, le Règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 n'en donne pas de définition correcte. En outre, les documents d'orientation tels que le MDCG, la norme ISO 14971 : 2019 et d'autres ont leur propre série de définitions.

La définition la plus claire de l'état de l'art jusqu'à présent est la suivante : les connaissances actuelles ou les bonnes pratiques acceptables dans l'industrie des dispositifs médicaux. Le terme "SOTA" ne fait pas référence à une technologie plus récente, plus fréquemment utilisée, plus chère ou moins dangereuse.

Quel est le lien entre les RCE et l'état de l'art (SOTA) ?

Tout d'abord, en tant que nouvelle exigence du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR), tous les fabricants plaçant leurs dispositifs sur le marché de l'Union européenne sont tenus d'incorporer le rapport SOTA, qui accompagne le rapport d'évaluation clinique (CER). L'objectif principal du rapport SOTA dans le rapport d'évaluation clinique est de montrer l'adéquation du dispositif avec les connaissances actuelles ou la pratique courante.

Comment planifier un rapport SOTA ?

Une approche structurée et rationalisée doit être prise en considération lors de l'élaboration d'un rapport SOTA. Voici quelques-uns des points clés pour l'exécution du rapport :

  • Déterminer le terme de recherche et les questions de recherche.
  • Identifier les bases de données de recherche.
  • Effectuer une recherche documentaire approfondie.
  • Comprendre les normes et les documents d'orientation applicables au rapport SOTA.
  • Examiner et analyser les résultats.
  • Rédiger un rapport SOTA.

Que faut-il faire pour que la recherche documentaire de la SOTA soit efficace ?

Une recherche documentaire efficace est importante pour identifier la méthodologie appropriée, concevoir l'étude, etc. Pour une recherche documentaire efficace, il convient d'être attentif aux termes de classification utilisés par la base de données et de générer des termes de recherche en fonction de l'indication et de la population de patients visée. Il est toujours conseillé d'utiliser plusieurs bases de données et de ne pas s'en tenir à une seule. En outre, utilisez les opérateurs booléens (AND, OR, NOT, parenthèses, astérisques, etc.), car ils vous aideront à adapter les informations dont vous avez besoin.

Quelles sont les bases de données à consulter pour une recherche documentaire efficace en matière de SOTA ?

Certaines des bases de données utiles pour la recherche documentaire de la SOTA sont les suivantes :

Quelles informations doivent figurer dans le rapport SOTA ?

L'incorporation des données peut varier dans le rapport SOTA. Toutefois, le squelette du rapport doit comprendre les éléments suivants :

  • Contexte clinique.
  • Le domaine médical concerné par le dispositif évalué.
  • Conditions médicales associées.
  • Données épidémiologiques.
  • Aspects historiques du domaine médical déduit.
  • Une technologie alternative est disponible.
  • Lignes directrices pour la pratique clinique.
  • Appareils similaires.
  • Complications/dangers probables.
  • Critères d'évaluation de la sécurité et de la performance.

La rédaction d'un rapport SOTA peut être une activité réglementaire lourde, compte tenu des différents défis posés par le parcours. Freyr a plus d'une décennie d'expérience dans la résolution des problèmes de rédaction médicale et peut vous aider à répondre à toutes vos exigences spécifiques.

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