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Le profil du produit cible (TPP) est un document clé qui fournit à la Food and Drug Administration (FDA) des informations sur le processus de développement d'un médicament. L'objectif d'un TPP de garantir que le processus de développement du médicament par le fabricant est efficace et fournit toutes les informations médicales, techniques et scientifiques pertinentes nécessaires à l'évaluation des résultats commerciaux d'un médicament. Il présente l'objectif global du médicament et indique son statut à un moment donné du processus de développement. Historiquement, le TPP utilisé comme format de discussion entre le fabricant et la FDA.

Le TPP des sections spécifiques à l'étiquetage des médicaments qui relient des concepts spécifiques aux activités de développement des médicaments. TPP un document dynamique qui doit être mis à jour régulièrement afin de tenir compte des nouvelles informations et des changements liés au développement clinique du médicament.

Sections d'un TPP

En général, un TPP les sections suivantes :

  • Informations sur l'utilisation et indications
  • Administration du dosage
  • Formes posologiques et dosage du médicament
  • Contre-indications éventuelles
  • Avertissements
  • Effets indésirables et interactions médicamenteuses/abus
  • Informations sur l'overdose
  • Description des différents aspects du médicament
  • Pharmacologie clinique et toxicologie non clinique
  • Études cliniques
  • Références
  • Informations relatives au stockage et à la manipulation et à la manière dont ils doivent être fournis
  • Informations sur les conseils aux patients

Comment rédiger un TPP?

1. Pour rédiger un TPP, toutes les sections doivent être dûment complétées en y intégrant les informations nécessaires relatives aux étapes du développement du médicament. Tout problème ou question à résoudre doit également être inclus dans le TPP. Les éléments suivants doivent figurer dans chaque section :

  • Cible – Includes the labeling language that is intended to be achieved based on the studies mentioned
  • Annotations - Inclut des informations relatives aux études achevées ou planifiées.
  • Commentaires - Inclut des informations supplémentaires qui peuvent être utiles pour la communication.

2. Les fabricants sont tenus de mettre à jour la case « étapes importantes », qui se trouve en haut du TPP.
3. Le TPP être mis à jour aux étapes importantes appropriées, avec les informations mises en évidence. Une fois le TPP œuvre, il peut être utilisé pour la discussion finale sur l'étiquetage.

Avantages d'un TPP

  • Servir d'outil stratégique pour les fabricants
  • Outil de communication entre le fabricant et les autorités sanitaires ainsi que les parties prenantes
  • Aide à l'évaluation de l'avancement du processus de développement des médicaments
  • Aide à prévenir les échecs à un stade ultérieur du développement
  • Fournit une image claire du résultat du processus

Un TPP s'avérer extrêmement utile lors des réunions organisées au cours des premières phases de développement d'un médicament. Il est donc indispensable de le maintenir à jour. Vous avez besoin d'aide concernant TPP? us l'adresse sales@freyrsolutions.com.