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En Corée du Sud, l'activité de fabrication de médicaments exige que le fabricant obtienne une licence de fabrication et une autorisation de mise sur le marché auprès du ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) pour chaque produit à fabriquer et à distribuer.

En vertu de la loi sur les affaires pharmaceutiques (PAA), un fabricant ne peut pas demander une licence d'entreprise de fabrication s'il n'a pas au moins un (01) produit pour lequel il demande une autorisation de mise sur le marché.

En d'autres termes, un fabricant doit simultanément soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour au moins un (01) produit afin d'être éligible pour soumettre une demande de licence d'exploitation industrielle.

Les restrictions applicables aux stupéfiants et aux ingrédients des médicaments sont distinctes de celles qui s'appliquent aux produits pharmaceutiques. Pour chaque produit qui sera fabriqué ou importé conformément à la loi sur le contrôle des stupéfiants, un fabricant ou un importateur doit obtenir une licence de fabrication ou d'importation de stupéfiants et une autorisation de mise sur le marché auprès du MFDS.

L'ingrédient doit être enregistré auprès du MFDS pour la fabrication ou l'importation, l'utilisation dans des médicaments ou l'utilisation dans des ingrédients médicamenteux désignés par le MFDS. Il sera supposé que les ingrédients médicamenteux enregistrés ont reçu une autorisation de mise sur le marché.

Conditions

Pour obtenir une licence d'entreprise de fabrication, le demandeur doit remplir les conditions suivantes :

  • Procurez-vous un site de production doté des installations et équipements suivants :
    • une salle de travail pour les travaux de fabrication
    • un laboratoire pour contrôler la qualité des matières premières, des matériaux et des produits.
    • un dépôt pour conserver les matières premières, les matériaux et les produits
    • les installations et appareils nécessaires à la fabrication et au contrôle de la qualité
  • Nommer un directeur représentatif en l'absence de facteurs de disqualification tels que prescrits par l'AAP.
  • Désigner un ou plusieurs pharmaciens ou médecins comme responsables de la sécurité des médicaments et un ou plusieurs pharmaciens comme responsables de la fabrication.
  • Obtenir une ou plusieurs autorisations de commercialisation

La MFDS a établi des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour medicinal products. Lors d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit, les documents pertinents requis pour l'évaluation des BPF doivent également être joints à la MAA.

Restrictions applicables aux demandeurs étrangers

Un fabricant étranger de medicinal products demander une licence d'exploitation industrielle par l'intermédiaire de sa filiale ou de sa succursale sud-coréenne.

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