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La procédure de novo est une procédure de classification des dispositifs qui permet à laFDA US classer les nouveaux dispositifs qui ne sont pas équivalents aux dispositifs existants de classe I ou de classe II. Ces dispositifs seraient sinon automatiquement classés dans la classe III [Section 513(f)(1) du FD&C (Food, Drug and Cosmetic Act)], quels que soient les risques associés au dispositif ou la capacité à démontrer des contrôles généraux ou spéciaux. Pour les dispositifs considérés comme présentant un risque faible à modéré et pour lesquels il n'existe pas de dispositif substantiellement équivalent, la classification de novo peut être une option appropriée pour les entreprises qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs sans soumettre de demande 510(k).
Comment le processus de classification de novo a-t-il évolué ?
La procédure de classification de novo a été mise en place en 1997 à la suite de modifications apportées à la loi FD&C dans le cadre de la loi de modernisation de FDA (également appelée FDAMA) incorporant la section 513(f)(2) de cette loi. La nouvelle section de la loi permet aux entreprises de soumettre une demande de novo uniquement après avoir soumis un 510(k) et reçu une décision de FDA indiquant que le dispositif n'est "pas substantiellement équivalent" à un dispositif prédicat. Suite à la soumission de la demande de novo, FDA décidera alors de classer un dispositif de la classe III à la classe I ou II avec une nouvelle classification/réglementation.
Scénarios dans lesquels un fabricant de dispositifs peut obtenir une classification de novo
Il existe deux scénarios dans lesquels le fabricant de dispositifs peut obtenir une classification de novo. Dans les deux cas, l'entreprise doit demander à la FDA d'évaluer si le dispositif est de classe I ou II en fonction des risques qu'il présente.
- Dans le premier scénario, le fabricant du dispositif soumet une demande préalable à la FDA. La FDA indique ensuite si la procédure de novo est appropriée. Si le mécanisme de novo est approprié, la FDA fournit des informations sur la documentation nécessaire pour soumettre une demande de novo. L'approbation d'un dispositif par cette méthode dépend du fait que le fabricant du dispositif a mené une recherche efficace d'un dispositif équivalent actuellement commercialisé, qu'il a déterminé les risques et identifié les mécanismes permettant de réduire ces risques, et qu'il a recueilli suffisamment de données pour que la FDA puisse déterminer la sécurité et l'efficacité du dispositif.
- Dans le second scénario, une entreprise peut obtenir une classification de novo en la demandant dans les trente jours après que la FDA a déterminé que le dispositif n'est pas substantiellement équivalent. S'il n'existe pas de dispositif substantiellement équivalent sur lequel se fonder, le promoteur peut demander à la FDA de déterminer si le mécanisme est approprié sans soumettre une demande 510(k).
Comment soumettre une demande de novo
Les demandes de novo doivent être soumises dans un format électronique (eCopy). Lorsqu'une demande de novo est reçue par la FDA, aucune soumission ou copie n'est renvoyée au demandeur. Les demandes doivent donc être envoyées au centre de contrôle des documents (DCC) approprié. L'adresse postale du DCC du CDRH (Center for Devices and Radiological Health) et un lien vers l'adresse postale du DCC du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) sont fournis sur la page web eCopy Program for Medical Device Submissions.
La demande de novo doit être soumise à la FDA qui fournira un accusé de réception signé. Lorsque le CBER ou le CDRH reçoit une demande De Novo, le centre concerné lui attribue un numéro de document unique. Le numéro De Novo commence toujours par "DEN" suivi de six chiffres. Les deux premiers chiffres représentent l'année civile au cours de laquelle la demande a été reçue, et les quatre derniers chiffres représentent le numéro séquentiel de la demande pour cette année. Par exemple, la première demande de novo reçue au cours de l'année civile 2017 sera DEN170001. Le centre compétent enverra un accusé de réception, comprenant le numéro de novo, généralement dans les 7 jours suivant la réception de la demande de novo.
Examen par FDA et calendrier
- Lorsqu'elle reçoit une demande de novo, la FDA vérifie une autre demande pour le même dispositif émanant du même demandeur, qui n'est pas en cours d'examen.
- Après vérification, la FDA déterminera si tout le contenu requis par la section 513(f)(2) de la loi FD & C est fourni. Le demandeur doit indiquer qu'il n'existe pas de dispositif légalement commercialisé sur lequel fonder une détermination d'équivalence substantielle. Une demande De Novo qui ne contient pas les informations nécessaires pour procéder à cette détermination peut être mise en attente.
- Ensuite, la FDA procède à un examen de la classification des types de dispositifs légalement commercialisés et analyse s'il existe un dispositif légalement commercialisé du même type. Ces informations sont utilisées pour confirmer si votre dispositif est éligible à la classification de novo ou non.
- Une fois l'examen de classification terminé, la FDA entame l'examen de fond de la demande de novo. Au cours de cet examen, l'examinateur principal peut identifier des lacunes qui peuvent être traitées avec précision par un examen interactif et qui ne nécessitent pas de demande formelle d'informations supplémentaires (c'est-à-dire une lettre d'informations supplémentaires (AI)).
Si l'examen interactif ne permet pas de résoudre les problèmes/manques, une lettre AI est envoyée au demandeur. La demande est alors mise en attente. Le demandeur dispose de 180 jours calendaires à compter de la date de la lettre d'AI pour soumettre une réponse complète à chaque point de la lettre d'AI.
La classification de novo est nécessaire aux fabricants pour garantir la sécurité des utilisateurs finaux. Quelle est la place de votre dispositif ? Pour obtenir des informations personnalisées et une assistance réglementaire concernant la classification de novo, us à l'adresse sales@freyrsolutions.com.