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La procédure d'approbation des médicaments au Mexique garantit que les produits pharmaceutiques répondent aux normes de sécurité, d'efficacité et de qualité nécessaires avant d'être commercialisés. Ce processus, réglementé par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), comporte plusieurs étapes cruciales.

1. Dépôt de la demande 

Les entreprises pharmaceutiques doivent soumettre un dossier complet à la COFEPRIS, comprenant des informations techniques et scientifiques qui démontrent la stabilité, l'efficacité et la sécurité du médicament.

2. Exigences en matière d'informations techniques 

Le dossier doit comprendre des données essentielles telles que

  • Rapports d'études précliniques et cliniques
  • Plans de pharmacovigilance
  • Détails du processus de fabrication
  • Un certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) du pays d'origine ou du COFEPRIS si le médicament est fabriqué en dehors du Mexique.
  • Les informations contenues dans le dossier soumis à la COFEPRIS sont présentées selon le format CTD (Common Technical Document).

3. Documentation sur les brevets 

Le cas échéant, les demandeurs doivent fournir la preuve qu'ils sont titulaires d'un brevet pour la substance ou l'ingrédient actif, ou d'une licence correspondante. Ces documents doivent être enregistrés auprès de l'Institut mexicain de la propriété industrielle (IMPI).

4. Évaluation du comité des nouvelles molécules 

Pour les nouvelles molécules, une réunion technique avec le comité des nouvelles molécules est nécessaire avant de soumettre la demande d'enregistrement sanitaire. Le comité évalue les études analytiques, précliniques et cliniques afin de déterminer si elles répondent aux exigences réglementaires nécessaires.

5. Conformité de l'étiquetage et de l'emballage 

Les projets d'étiquettes et d'instructions pour les emballages primaires et secondaires doivent être conformes à la norme officielle mexicaine correspondante afin de garantir l'information et la sécurité des consommateurs. L'étiquette ou la contre-étiquette doit être présentée en espagnol.

6. Processus d'examen de la COFEPRIS 

La COFEPRIS procède à un examen approfondi de la demande et de tous les documents justificatifs. Le délai d'examen dépend du type de médicament :

  • Médicaments dont les principes actifs sont déjà enregistrés au Mexique : Période d'examen maximale de 180 jours civils.
  • Médicaments à nouvelles molécules : Période d'examen maximale de 240 jours civils.

Note : Les délais d'examen des informations par l'autorité sanitaire peuvent varier en fonction de la charge de travail actuelle du COFEPRIS.

7. Approbation et enregistrement 

Si toutes les exigences et normes sont respectées, la COFEPRIS délivre une autorisation de mise sur le marché (enregistrement sanitaire), permettant au médicament d'être légalement commercialisé et distribué au Mexique.

8. Surveillance post-commercialisation 

Une fois qu'un médicament est approuvé, le titulaire de l'enregistrement sanitaire doit mener des activités de pharmacovigilance pour contrôler sa sécurité et son efficacité sur le marché. Cette surveillance continue permet de détecter et d'atténuer les effets indésirables potentiels.

Comprendre le cadre réglementaire mexicain et s'y retrouver est essentiel pour les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent pénétrer ce marché. En se conformant aux directives du COFEPRIS et en tirant parti des procédures accélérées disponibles, les entreprises peuvent rationaliser le processus d'approbation et mettre plus efficacement des médicaments essentiels à la disposition des patients.

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