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Alors que le paysage australien des sciences de la vie évolue, la conformité réglementaire n'est plus seulement un jalon - c'est une cible mouvante. En 2025, la Therapeutic Goods Administration (TGA) devrait amplifier l'accent mis sur la transformation numérique, l'harmonisation mondiale et l'application basée sur les risques. Pour les fabricants, les sponsors et les distributeurs, il est essentiel de garder une longueur d'avance sur ces changements afin de garantir un accès ininterrompu au marché.

Les principales tendances qui façonneront la conformité en 2025 :

1. Normes de soumission numérique et expansion de l'eCTD
La TGA s'aligne davantage sur l'adoption mondiale de l'eCTD, ce qui permet des cycles d'examen plus rapides et une gestion structurée du cycle de vie. Les promoteurs auront besoin d'une solide infrastructure de soumission électronique et de modèles de données validés.

2. L'autorisation des BPF basée sur le risque s'intensifie
Les inspections des BPF s'appuieront davantage sur les performances historiques et les données en temps réel. Il faut s'attendre à davantage d'audits virtuels, d'itinéraires de vérification de la conformité et à des exigences plus strictes en matière de documentation.

3. La conformité du cycle de vie devient centrale
Les modifications post-approbation, les obligations des promoteurs et les rapports de pharmacovigilance en cours feront l'objet d'un examen plus minutieux. Les attentes ne portent pas seulement sur l'exactitude des demandes, mais aussi sur la continuité opérationnelle tout au long du cycle de vie d'un produit.

4. Convergence réglementaire mondiale
L'Australie approfondira l'alignement sur l'EMA, la FDA et le PIC/S Les promoteurs qui utilisent des dossiers internationaux doivent s'assurer que le format, l'intégrité des données et la localisation linguistique sont optimisés pour la TGA.

Pourquoi Freyr?

Freyr se positionne à l'avant-garde de la transformation réglementaire. Notre expertise localisée, soutenue par un modèle de livraison global, permet aux clients d'anticiper les changements, d'optimiser les soumissions et de maintenir la conformité tout au long du cycle de vie du produit.