2 min de lecture

Alors que le marché pharmaceutique saoudien se développe et s'aligne sur les normes internationales, la Loi sur les établissements et produits pharmaceutiques (2023) est devenue la législation principale régissant les Produits médicaux, les préparations à base de plantes et les opérations pharmaceutiques dans le Royaume.

Cette loi, promulguée en vertu du Décret Royal n° M/108, daté du 19/11/1444 AH (correspondant à juin 2023), est appliquée par la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) et fournit une base juridique complète pour la réglementation des médicaments dans le pays.

Portée de la loi

La Loi sur les établissements et produits pharmaceutiques (2023) établit la pleine autorité réglementaire de la SFDA sur l'ensemble du cycle de vie des produits médicaux — couvrant :

  • Fabrication, importation et exportation
  • Enregistrement du produit et autorisation de mise sur le marché
  • Opérations de distribution et de vente au détail
  • Surveillance de la publicité et de la promotion
  • Octroi de licences aux établissements pharmaceutiques
  • Obligations de pharmacovigilance
  • Procédures d'inspection et d'application

Cette loi s'applique non seulement aux médicaments chimiques, mais aussi aux produits biologiques, biosimilaires, produits à base de plantes, médicaments homéopathiques, produits radiopharmaceutiques et produits dérivés du sang.

Principales exigences réglementaires pour la conformité

1. Enregistrement obligatoire des produits

Tous les produits médicaux doivent être enregistrés auprès de la SFDA par l'intermédiaire de son Système d'enregistrement des médicaments (DUR). Le format CTD (Common Technical Document) est requis, assurant l'harmonisation avec les normes ICH. Les produits ne peuvent être commercialisés sans l'approbation valide de la SFDA.

2. Octroi de licences aux entités

Les fabricants, importateurs, distributeurs, grossistes et pharmacies doivent obtenir des licences délivrées par la SFDA. Les installations sont soumises à des audits BPF périodiques et à des inspections réglementaires.

3. Représentation locale

Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant autorisé ou agent local responsable des soumissions réglementaires, de la surveillance de la sécurité et de la liaison avec la SFDA.

4. Conformité BPF

Les fabricants — nationaux et internationaux — doivent se conformer aux lignes directrices BPF de la SFDA, basées sur les normes de l'WHO et du PIC/S. La SFDA peut effectuer ses propres inspections ou reconnaître les certifications d'autorités réglementaires fiables.

5. Obligations de pharmacovigilance

Les Titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) doivent :

  • Nommer une Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) basée en Arabie Saoudite
  • Maintenir un système fonctionnel de pharmacovigilance
  • Soumettre les Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et les Plans de gestion des risques (PGR)
  • Signaler les effets indésirables des médicaments en utilisant le système électronique Tiqyam

6. Étiquetage et promotion

La SFDA exige que les étiquettes de produits et les notices d'information patient (PILs) soient fournis en arabe et en anglais. Toutes les activités promotionnelles nécessitent une approbation préalable, et des restrictions s'appliquent à la publicité des médicaments sur ordonnance directement auprès des consommateurs.

Alignement avec les meilleures pratiques internationales

La loi de 2023 renforce l'engagement de l'Arabie saoudite en faveur de la convergence réglementaire internationale. Elle reflète les cadres des principales autorités sanitaires telles que la FDA US, l'EMA et Santé Canada. De plus, elle s'intègre au système central d'enregistrement des médicaments du CCG, offrant aux entreprises pharmaceutiques une passerelle vers des marchés du Golfe plus larges — bien que la SFDA exige toujours une approbation locale après l'enregistrement auprès du CCG.

Impact stratégique sur les professionnels de la réglementation

Pour les équipes et consultants en affaires réglementaires, la législation de 2023 constitue un guide définitif pour structurer les stratégies d'entrée sur le marché et de conformité. Elle met l'accent sur les approches basées sur les risques, la gestion du cycle de vie et les soumissions de dossiers harmonisées, ce qui nécessite un passage des processus d'enregistrement transactionnels à une planification réglementaire à long terme.

Besoin d'aide pour naviguer dans la réglementation de la SFDA ?

Que vous prépariez des dossiers CTD, planifiiez des dispositifs de pharmacovigilance ou recherchiez un soutien en matière de licences, Freyr Solutions offre des services End-to-End en Affaires Réglementaires au Royaume d'Arabie Saoudite. Nos experts locaux aident les entreprises pharmaceutiques à garantir la conformité SFDA, à accélérer les enregistrements de produits et à rester informées des mises à jour réglementaires.

Contactez notre équipe pour simplifier votre entrée sur le marché saoudien et optimiser votre succès réglementaire dans l'ensemble du CCG.