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Alors que le marché pharmaceutique saoudien se développe et s'aligne sur les normes internationales, la loi sur les établissements et les produits pharmaceutiques (2023) s'est imposée comme la principale législation régissant les médicaments, les préparations à base de plantes et les opérations pharmaceutiques dans le Royaume.

Cette loi, publiée en vertu du décret royal n° M/108, daté du 19/11/1444 de l'Hégire (correspondant à juin 2023), est appliquée par l'Autorité saoudienne des aliments et des médicaments (SFDA) et fournit une base juridique complète pour la réglementation des médicaments dans le pays.

Champ d'application de la loi

La loi sur les établissements et les produits pharmaceutiques (2023) confère à la SFDA une autorité réglementaire complète sur l'ensemble du cycle de vie des produits médicinaux :

  • Fabrication, importation et exportation
  • Enregistrement des produits et autorisation de mise sur le marché
  • Distribution et commerce de détail
  • Supervision de la publicité et de la promotion
  • Octroi de licences aux établissements pharmaceutiques
  • Obligations de pharmacovigilance
  • Procédures d'inspection et d'exécution

Cette loi s'applique non seulement aux médicaments chimiques, mais aussi aux produits biologiques, aux biosimilaires, aux produits à base de plantes, aux médicaments homéopathiques, aux produits radiopharmaceutiques et aux produits dérivés du sang.

Principales exigences réglementaires en matière de conformité

1. Enregistrement obligatoire des produits

Tous les médicaments doivent être enregistrés auprès de la SFDA par le biais de son système d'enregistrement des médicaments (Drug Registration System - DUR). Le format CTD (Common Technical Document) est requis, ce qui garantit l'harmonisation avec les normes ICH. Les produits ne peuvent être commercialisés sans l'approbation de la SFDA.

2. Octroi de licences aux entités

Les fabricants, les importateurs, les distributeurs, les grossistes et les pharmacies doivent obtenir des licences délivrées par la SFDA. Les installations sont soumises à des audits périodiques des BPF et à des inspections réglementaires.

3. Représentation locale

Les fabricants étrangers doivent nommer un représentant ou un agent local autorisé responsable des soumissions réglementaires, de la surveillance de la sécurité et de la liaison avec la SFDA.

4. Conformité aux BPF

Les fabricants - tant nationaux qu'internationaux - doivent se conformer aux directives de la SFDA en matière de BPF, basées sur les normes de l'OMS et du PIC/S. La SFDA peut procéder à ses propres inspections ou reconnaître les certifications d'autorités réglementaires de confiance.

5. Obligations de pharmacovigilance

Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) doivent :

  • Nommer une personne qualifiée en matière de pharmacovigilance (QPPV) basée en Arabie saoudite
  • Maintenir un système de pharmacovigilance fonctionnel
  • Soumettre les rapports périodiques de sécurité (PSUR) et les plans de gestion des risques (RMP)
  • Signaler les effets indésirables des médicaments à l'aide du système électronique Tiqyam

6. Étiquetage et promotion

La SFDA exige que les étiquettes des produits et les notices d'information destinées aux patients soient rédigées en arabe et en anglais. Toutes les activités promotionnelles doivent faire l'objet d'une autorisation préalable et des restrictions s'appliquent à la publicité pour les médicaments délivrés sur ordonnance directement auprès des consommateurs.

Alignement sur les meilleures pratiques internationales

La loi de 2023 renforce l'engagement de l'Arabie saoudite en faveur de la convergence réglementaire internationale. Elle reflète les cadres des principales autorités sanitaires telles que la FDA américaine, l'EMA et Santé Canada. En outre, elle s'intègre au système central d'enregistrement des médicaments du CCG, ce qui permet aux entreprises pharmaceutiques d'accéder aux marchés plus vastes du Golfe, bien que la SFDA exige toujours une approbation locale après l'enregistrement auprès du CCG.

Impact stratégique sur les professionnels de la réglementation

Pour les équipes chargées des affaires réglementaires et les consultants, la législation 2023 constitue un guide définitif pour structurer les stratégies d'entrée sur le marché et de conformité. Elle met l'accent sur les approches fondées sur le risque, la gestion du cycle de vie et l'harmonisation des soumissions de dossiers, ce qui nécessite de passer d'un processus d'enregistrement transactionnel à une planification réglementaire à long terme.

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