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Fin 2024, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a publié des règles révisées pour l'approbation des médicaments génériques et biosimilaires. L'objectif de ces nouvelles règles est d'accélérer la procédure d'autorisation et de garantir que le marché chinois dispose de substituts de qualité supérieure à des prix raisonnables pour les produits biologiques de marque.

Exigences en matière d'essais cliniques pour les biosimilaires

Dans le domaine de l'oncologie en particulier, le NMPA a défini des normes d'essais cliniques spécifiques pour les biosimilaires. Selon ces critères, les études comparatives doivent montrer qu'ils sont comparables au produit biologique de référence en termes de sécurité, d'efficacité et d'immunogénicité. Le système juridique chinois est ainsi mis en conformité avec les normes mondiales.

Lignes directrices sur les médicaments génériques

Les recommandations relatives aux médicaments génériques mettent l'accent sur les études de bioéquivalence, en particulier pour les formulations orales à dose solide. L'accès plus rapide des médicaments génériques au marché est rendu possible par les normes explicites de l'APMN, qui garantissent que les génériques répondent aux mêmes exigences que les produits originaux.

Voies d'approbation des génériques et des biosimilaires

Les médicaments génériques et les biosimilaires font désormais l'objet de procédures d'approbation plus formelles. La sécurité et l'efficacité de ces produits sont étayées par des données cliniques bien documentées, selon l'APMN. Pour les fabricants qui souhaitent accéder au marché chinois, cela offre plus de clarté.

Effet sur la concurrence sur le marché

En rendant les biosimilaires et les génériques plus largement disponibles, ces lignes directrices révisées visent à stimuler la concurrence dans le secteur pharmaceutique chinois, en particulier pour les produits biologiques. Cela devrait permettre de réduire les dépenses médicales et d'améliorer l'accès aux médicaments de prescription nécessaires.

Conséquences pour les entreprises pharmaceutiques internationales

Des critères plus stricts et de nouvelles chances, voilà ce que ces lignes directrices modifiées impliquent pour les multinationales pharmaceutiques. Pour que les biosimilaires et les génériques soient approuvés en Chine, l'un des plus grands marchés pharmaceutiques au monde, les entreprises doivent respecter ces exigences strictes en matière d'essais cliniques et de bioéquivalence.

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