Quelle est la procédure d'approbation des produits pharmaceutiques en Malaisie ?

Le processus d'approbation des produits pharmaceutiques en Malaisie est contrôlé par l'Agence nationale de réglementation pharmaceutiqueNPRA, qui dépend du ministère de la santé de Malaisie (MOH). Cette agence veille à ce que les produits pharmaceutiques répondent aux normes de qualité, de sécurité et d'efficacité requises avant d'être mis sur le marché.

Voici un aperçu complet des principales étapes à suivre pour obtenir l'approbation des produits pharmaceutiques en Malaisie :

1. Désignation d'un agent local (agissant en tant que titulaire de l'enregistrement du produit (PRH))

Les entreprises pharmaceutiques étrangères qui souhaitent faire enregistrer leurs produits en Malaisie doivent désigner un agent local (agissant en tant que PRH), qui doit être une entreprise enregistrée conformément à la réglementation locale et qui a été autorisée par la NPRA à soumettre des transactions réglementaires via la plateforme du système en ligne QUEST3+ en Malaisie. Cet agent local sera le point de contact officiel avec la NPRA tout au long du processus réglementaire.

2. Enregistrement du produit 

Avant de pouvoir être commercialisé en Malaisie, tout produit pharmaceutique doit être enregistré auprès de l'autorité de contrôle des médicaments (DCA). Le processus d'enregistrement requiert la soumission d'un dossier détaillé contenant des informations sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit.

3. Itinéraires d'évaluation 

L'NPRA suit différentes voies d'évaluation en fonction de la nature du produit :

• Évaluation complète (voie standard) : Requise pour les nouvelles entités chimiques, les produits biologiques et les biosimilaires.
• Évaluation complète (enregistrement conditionnel) : Utilisée pour les produits qui répondent à des conditions spécifiques mais qui nécessitent la soumission de données supplémentaires.
• Évaluation complète par le biais d'un examen abrégé et d'un examen de vérification : Utilisé pour les produits déjà approuvés par des agences réglementaires reconnues. La liste des agences réglementaires reconnues (1) EMA (2) Health Canada (3) PMDA, Japon (4) Swissmedic, Suisse (5) TGA, Australie (6) UK MHRA (7) US FDA
• Évaluation abrégée : Applicable aux génériques pour lesquels de nombreuses données sont déjà disponibles.

4. Examen des priorités 

Pour répondre aux besoins de santé publique, certains produits pharmaceutiques (tels que ceux contre l'hépatite, le VIH et le COVID-19) peuvent bénéficier d'un examen prioritaire, qui offre un délai d'évaluation plus court. Le comité d'évaluation des médicaments doit approuver la demande d'examen prioritaire avant de procéder à l'évaluation.

5. Redevances et délais 

La procédure d'enregistrement implique des frais de demande et de traitement, et les délais varient en fonction de la classification des produits :

• Nouveaux médicaments et produits biologiques (évaluation complète) : 120 jours ouvrables.
• Produits génériques (évaluation abrégée) : Périodes d'examen plus courtes, en fonction des autorisations antérieures.

6. Enregistrement conditionnel 

Les nouvelles entités chimiques et les produits biologiques peuvent bénéficier d'un enregistrement conditionnel dans des circonstances spécifiques. Cela nécessite des engagements supplémentaires après la mise sur le marché et le respect strict des lignes directrices de NPRA .

7. Modifications postérieures à l'approbation 

Toute modification d'un produit approuvé, y compris les changements de formulation, les mises à jour de l'étiquetage ou les modifications de l'emballage, nécessite l'approbation préalable de l'NPRA. Les changements majeurs peuvent nécessiter de nouvelles soumissions réglementaires et une revalidation.

8. Validation du processus de fabrication  

Les fabricants doivent soumettre des données validant leurs processus de fabrication afin de démontrer la cohérence et la qualité de la production. Cela permet de s'assurer que chaque lot répond aux normes réglementaires.

9. Approbation de la publicité 

Avant de faire de la publicité pour des produits pharmaceutiques, les entreprises doivent obtenir l'approbation du Medicine Advertisements Board (MAB). Pour ce faire, elles doivent soumettre un formulaire de demande et se conformer aux règles de la NPRA en matière de publicité.

10. Approbations spéciales pour usage compassionnel ou médicaments orphelins 

Pour les produits qui ne correspondent pas aux voies réglementaires standard, comme les médicaments orphelins ou les traitements dans le cadre de programmes d'utilisation compassionnelle, l'NPRA propose des mécanismes d'approbation spéciaux.

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Naviguer dans le paysage réglementaire de la Malaisie peut s'avérer complexe, nécessitant une planification stratégique et le respect des directives de NPRA . Freyr Solutions, partenaire réglementaire mondial, fournit des services d'affaires réglementaires de bout en bout, y compris l'enregistrement des produits, la préparation des dossiers, la conformité aux BPF et la surveillance post-commercialisation.

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