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Le processus d'approbation des produits pharmaceutiques en Corée du Sud est complet, structuré et réglementé par le ministère de l'alimentation et de la sécurité des médicaments (MFDS). Il garantit que seuls des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité sont mis à la disposition du public. Vous trouverez ci-dessous un aperçu de la procédure d'approbation, étape par étape :

1. Dépôt de la demande 

Les entreprises pharmaceutiques commencent par soumettre une demande au ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS), qui comprend des données essentielles sur.. :

  • Normes et méthodes d'essai
  • Sécurité et efficacité
  • Informations sur le contrôle de la qualité

2. Examen préliminaire 

Le ministère de la sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) procède à un examen initial pour confirmer que tous les documents et données requis ont été soumis correctement. Les demandes incomplètes peuvent être renvoyées pour correction.

3. Examen par des comités d'experts 

Pour les applications spécialisées ou complexes, le Conseil central des affaires pharmaceutiques ou d'autres groupes d'experts fournissent des conseils techniques et une évaluation. La participation de ces comités est généralement facultative et laissée à la discrétion du MFDS.

4. Évaluation des BPF 

Le MFDS procède à des évaluations des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à des inspections sur place des installations de fabrication. Cette étape permet de s'assurer que les processus de fabrication et les contrôles de qualité sont conformes aux normes réglementaires.

5. Examen de la qualité, des normes et des méthodes d'essai 

Dans le cadre de la procédure d'examen, le MFDS procède à une évaluation détaillée de la qualité, en examinant les processus de fabrication, les matières premières, les spécifications des produits et les données de stabilité afin de garantir une qualité constante des produits.

Le MFDS examine également les normes et les méthodes d'essai soumises par le demandeur, y compris les données de validation et les procédures analytiques, afin de confirmer qu'elles sont scientifiquement valables et fiables pour garantir l'identité, la force, la pureté et la sécurité du produit.

6. Examen de la sécurité et de l'efficacité 

Une évaluation détaillée des données des essais cliniques et d'autres documents pertinents est effectuée pour déterminer la sécurité et l'efficacité du produit.

7. Approbation ou demande d'informations complémentaires 

Si le produit répond à toutes les normes, l'autorisation de mise sur le marché lui est accordée. Si des précisions ou des données supplémentaires sont nécessaires, le MFDS adresse une demande officielle au demandeur.

8. Délivrance de l'agrément 

Une fois que toutes les exigences sont satisfaites et que le produit est jugé sûr et efficace, le MFDS délivre une autorisation officielle pour le produit pharmaceutique.

 Conclusion 

Le MFDS garantit un niveau élevé de rigueur scientifique et de transparence tout au long du processus d'approbation des produits pharmaceutiques. Cette approche systématique protège la santé publique et soutient l'innovation dans l'industrie pharmaceutique.

Comment Freyr peut aider 

Freyr fournit une assistance réglementaire de bout en bout pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques en Corée du Sud, y compris :

  • Soutien à la consultation du MFDS
  • Préparation et soumission du dossier
  • Préparation aux BPF
  • Gestion du cycle de vie et conformité post-approbation

Vous souhaitez naviguer en douceur dans le paysage réglementaire de la Corée du Sud ? Contactez Freyr dès aujourd'hui.