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La loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (PMD) établit le cadre réglementaire pour le contrôle des produits pharmaceutiques, des cosmétiques, des réactifs de diagnostic in vitro, des équipements médicaux et des produits de thérapie cellulaire et régénérative sur le marché japonais.

À compter du 25 novembre 2014, la loi japonaise sur les affaires pharmaceutiques (également appelée JPAL) a été révisée, son titre étant modifié pour devenir « Loi sur la garantie de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des produits de thérapie régénérative et cellulaire, des produits de thérapie génique et des cosmétiques » (abrégée en raison de la loi PMD).

Le Ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) administre et supervise la loi PMD.

Modifications de la JPAL à la loi PMD

  • Au Japon, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) est responsable du Système de Gestion de la Qualité (QMS) et des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP)
  • L'audit du système de management de la qualité (SMQ) évaluera toutes les procédures de contrôle de la conception pour les dispositifs de Classe II (Articles 30-36, Clause 7.3 de l'ISO 13485).
  • Le logiciel autonome est considéré comme un dispositif de Classe II
  • Il sera nécessaire pour les fabricants d'être enregistrés.
  • Jusqu'à l'expiration du certificat, la présente licence ou accréditation restera en vigueur
  • Les règles concernant les notices ont changé, et les dispositifs de classe IV ainsi que les produits pharmaceutiques nécessiteront désormais un dépôt avant commercialisation (Todokede) de la notice auprès de la PMDA
  • Les fabricants ont besoin d'un représentant au Japon pour interagir en leur nom avec les organismes certifiés enregistrés (RCBs) et les organismes de réglementation.
  • Pour répondre aux critères, les fabricants sans bureau japonais doivent avoir un MAH

Points clés pour se conformer à la loi PMD

  • Pour les articles de classes II, III et IV, ainsi que pour certains produits de classe I comme indiqué par le MHLW, le SMQ pour les dispositifs médicaux définit les exigences.
  • Le GVP pour les dispositifs médicaux définit les spécifications pour les articles des classes I, II, III et IV.
  • Un certificat du programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) sera accepté en remplacement de l'évaluation sur site pour le MO n° 169 par la PMDA/MHLW et les organismes de certification. L'audit du SMQ examinera toutes les procédures de contrôle de conception pour les dispositifs de Classe II (Article 30-36, Clause 7.3 de l'ISO 13485).

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