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La loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (PMD) établit le cadre réglementaire pour le contrôle des produits pharmaceutiques, des cosmétiques, des réactifs de diagnostic in vitro, des équipements médicaux et des articles de thérapie régénérative et cellulaire sur le marché japonais.

Le 25 novembre 2014, la loi japonaise sur les affaires pharmaceutiques (également appelée JPAL) a été révisée et son titre modifié en "Loi sur la garantie de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des produits de thérapie régénérative et cellulaire, des produits de thérapie génique et des cosmétiques" (abrégée en raison de la loi sur la PMD).

Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) administre et supervise la loi PMD.

Modifications de la loi JPAL à la loi PMD

  • Au Japon, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) est responsable du Quality Management System (QMS) des bonnes pratiques de vigilance (GVP).
  • L'audit du SMQ évaluera toutes les procédures de contrôle de la conception pour les dispositifs de classe II (articles 30 à 36, ISO 13485 7.3 de la norme ISO 13485 ).
  • Le logiciel autonome est considéré comme un dispositif de classe II
  •  Les fabricants devront "être enregistrés".
  • Jusqu'à l'expiration du certificat, la licence ou l'accréditation actuelle reste en vigueur.
  • Les règles relatives aux notices d'emballage ont changé, et les dispositifs de classe IV et les produits pharmaceutiques devront désormais faire l'objet d'une soumission préalable à la mise sur le marché (Todokede) de la notice d'emballage à la PMDA
  • Les fabricants ont besoin d'un représentant au Japon pour s'engager en leur nom auprès des organismes certifiés enregistrés (OCA) et des organismes de réglementation.
  • Pour répondre aux critères, les fabricants qui n'ont pas de bureau au Japon doivent disposer d'un MAH

Points clés pour adhérer à la loi PMD

  • Pour les dispositifs de classe II, III et IV, ainsi que pour certains dispositifs de classe I, comme indiqué par le MHLW, le système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux décrit les exigences suivantes :
  • Les BPV pour les dispositifs médicaux décrivent les spécifications pour les articles des classes I, II, III et IV.
  • Un certificat medical device single audit program MDSAP) sera accepté en remplacement de l'évaluation sur site pour le MO n° 169 parMHLW les organismes de certification. L'audit du système de gestion de la qualité examinera toutes les procédures de contrôle de la conception pour les dispositifs de classe II (article 30-36, ISO 13485 7.3 de ISO 13485 norme ISO 13485 ).

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