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La Food and Drug Administration des États-Unis (U S F D A) a introduit le programme PreSTAR (pour early submission requests), qui est une extension du programme eSTAR, en tant que version bêta de ce dernier, afin de simplifier les pré-soumissions au Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Ce programme vise à normaliser le format de soumission et à améliorer ainsi le processus d'examen et la qualité des soumissions. Le programme PreSTAR est actuellement en phase bêta et peut être utilisé volontairement par les demandeurs de dispositifs médicaux.

Quelles sont les différences entre eSTAR et PreSTAR ?

eSTARPreSTAR
Un outil accessible aux demandeurs de dispositifs médicaux qui souhaitent soumettre leurs demandes 510(k) et De Novo au CDRH ou au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).Un outil de l'U S F D A vise à simplifier les pré-soumissions au CDRH.
Un formulaire PDF interactif qui aide les demandeurs à créer un dossier complet de demande d'autorisation d'un dispositif médical.Spécifiquement conçu pour établir un format uniforme pour les pré-soumissions.
Améliore la qualité des soumissions entrantes pour une large gamme de dispositifs médicaux.Actuellement en phase bêta, il vise à améliorer le processus d'examen et la qualité des soumissions.


Quels sont les avantages du programme PreSTAR pour les soumissions de dispositifs médicaux ?

L'utilisation du programme PreSTAR garantit des pré-soumissions complètes et conformes, ce qui accélère le processus d'examen et garantit un accès rapide à des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité. Voici quelques-uns des principaux avantages de ce programme :

  • Une procédure d'examen simplifiée : En proposant un format uniforme de pré-soumission, le programme PreSTAR peut contribuer à simplifier la procédure d'examen, ce qui permettra aux entreprises de dispositifs médicaux de gagner du temps et de réduire leurs coûts.
  • Amélioration de la qualité des soumissions : Le programme PreSTAR vise à améliorer la qualité des demandes pour divers dispositifs médicaux en garantissant des données complètes et de haute qualité pour l'examen préalable à la mise sur le marché par le CDRH. En recourant au programme PreSTAR, les entreprises de dispositifs médicaux peuvent soumettre des demandes complètes, précises et conformes à toutes les exigences, ce qui réduira la nécessité de procéder à des examens administratifs et à des révisions supplémentaires.
  • Facilité d'utilisation : le programme PreSTAR est facile à utiliser, il offre l'automatisation, l'alignement du contenu sur les modèles du CDRH et des conseils étape par étape pour chaque section de la soumission. Il permet ainsi aux entreprises de dispositifs médicaux de compléter leurs pré-soumissions de manière précise et efficace, en minimisant les erreurs et en gagnant du temps.
  • Accélérer le retour d'information de l'USFDA : En améliorant la qualité des soumissions et en accélérant le processus d'examen, le programme PreSTAR permet aux entreprises de dispositifs médicaux d'accélérer le retour d'information de l'USFDA. Cela permet de réduire le temps et les ressources nécessaires au processus de développement.

Quelles sont les exigences pour une pré-soumission avec PreSTAR ?

Bien que le programme PreSTAR conserve les mêmes exigences de pré-soumission que le processus standard, il offre l'avantage supplémentaire d'un format standardisé et d'une grande facilité d'utilisation. Voici les exigences essentielles de PreSTAR en termes de format, de contenu et de normalisation :

  • Format et contenu : Les normes de format et de contenu du programme PreSTAR sont identiques à celles des pré-soumissions ordinaires. Elles visent à normaliser le format et à améliorer la qualité des soumissions, rationalisant ainsi le processus d'examen.
  • Format standardisé : Le programme PreSTAR offre un format standardisé pour les pré-soumissions. Comme indiqué précédemment, il est convivial et facile à utiliser, grâce à l'automatisation, à l'alignement du contenu sur les modèles d'examen du CDRH et à des conseils étape par étape pour chaque section de la soumission.

Les entreprises de dispositifs médicaux peuvent tirer profit de l'utilisation du programme PreSTAR, qui peut les aider à rationaliser le processus d'examen, à améliorer la qualité de leurs soumissions et à accélérer le retour d'information de l'USFDA ; en outre, le programme est convivial et facile à utiliser. Toutefois, il est important d'éviter les erreurs courantes dans les pré-soumissions à la FDA américaine. Il convient de noter que, bien qu'il soit actuellement facultatif, l'USFDA prévoit de rendre PreSTAR obligatoire pour certaines soumissions à l'avenir. Pour en savoir plus sur PreSTAR, contactez nos experts en réglementation dès aujourd'hui. Restez informés ! Restez en conformité !