Quelle est la procédure d'enregistrement d'un produit pharmaceutique auprès d'INVIMA ?

L'Institut national de surveillance des aliments et des médicaments (INVIMA) est une autorité réglementaire créée par le ministère colombien de la santé pour réglementer et superviser les aliments, les médicaments, les équipements médicaux, les produits pharmaceutiques et les produits biologiques.

L'enregistrement d'un produit pharmaceutique auprès de INVIMA en Colombie s'effectue selon les étapes suivantes :

• Préparer et soumettre un dossier : Le demandeur est responsable de la préparation et de la soumission d'un dossier à INVIMA. Si de nouvelles molécules sont découvertes, un nouvel examen par le comité moléculaire sera effectué.
• Déterminer la classification du produit : Déterminer la classification du produit à l'aide des critères de classification d'INVIMA.
• Désigner un représentant légal colombien : Un représentant légal colombien doit être désigné pour gérer l'enregistrement du produit et contacter INVIMA au nom du demandeur. Un importateur qualifié peut également déposer l'enregistrement, mais il doit se désigner comme propriétaire de l'enregistrement.
• Créer un dossier de demande d'enregistrement à soumettre à INVIMA : le dossier doit comprendre des informations sur le produit ainsi que son historique commercial. Les dispositifs de classe IIa, IIb et III nécessitent des rapports d'essai, tandis que les dispositifs de classe IIb et III nécessitent des données cliniques. Ces documents doivent être soumis en espagnol à l'INVIMA, accompagnés de la redevance obligatoire.
• Examen et approbation : Une fois la demande introduite, INVIMA analyse le dossier et délivre un certificat d'enregistrement si la demande est acceptée. Une demande est généralement examinée en huit (08) mois. En Colombie, toutefois, le délai d'autorisation pour les nouveaux médicaments pharmaceutiques est compris entre douze (12) et dix-huit (18) mois. Si l'INVIMA demande des informations ou des preuves supplémentaires au cours de la procédure d'examen, le demandeur dispose généralement de quatre-vingt-dix (90) jours pour fournir le matériel demandé.

Il est essentiel de se rappeler que le processus d'approbation peut être difficile et prendre du temps, et que le délai d'approbation réel peut varier en fonction de facteurs tels que la complexité du produit, l'exhaustivité du dossier de demande et la charge de travail de l'autorité réglementaire.

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