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Garantir la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques importés est une priorité essentielle pour le ministère sud-coréen de l'alimentation et de la sécurité des médicaments (MFDS). Pour maintenir une surveillance réglementaire stricte, la Corée du Sud exige l'enregistrement des sites de fabrication de produits pharmaceutiques à l'étranger.

Cet article fournit un guide complet sur le processus, les exigences et les considérations clés pour les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent enregistrer leurs installations de fabrication à l'étranger auprès du MFDS.

Pourquoi l'inscription est-elle nécessaire ? 

L'enregistrement des sites de fabrication à l'étranger est une exigence obligatoire pour les entreprises qui importent des produits pharmaceutiques en Corée du Sud. Ce processus garantit le respect des normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et améliore la traçabilité des produits. Tout fabricant étranger ayant l'intention d'exporter des produits pharmaceutiques finis ou bruts destinés à la fabrication nationale doit être enregistré auprès du MFDS.

Étapes de l'enregistrement d'un site de fabrication à l'étranger

1. Processus d'enregistrement initial 

  • Le nom et l'emplacement de l'usine de fabrication à l'étranger doivent être enregistrés dans le MFDS.
  • L'enregistrement s'applique à tous les produits pharmaceutiques importés, qu'il s'agisse de médicaments ou de substances médicamenteuses.
  • S'il existe plusieurs sites de fabrication pour un même produit importé, chaque site doit être enregistré individuellement.
  • Même si un autre importateur s'est déjà enregistré auprès du même fabricant étranger, chaque importateur doit procéder à un enregistrement séparé.

2. Modifier l'enregistrement 

  • En cas de modification des informations enregistrées (déménagement, changement de nom ou modifications structurelles), un enregistrement de modification est nécessaire.
  • Ce processus permet de s'assurer que les derniers détails concernant les installations sont enregistrés et alignés sur les exigences réglementaires sud-coréennes.

3. Frais et délais de traitement 

  • Les frais d'inscription pour les soumissions électroniques s'élèvent à 141 000 KRW.
  • Pour les soumissions en personne ou par courrier, les frais s'élèvent à 148 000 KRW.
  • Le délai de traitement des demandes est de 30 jours maximum, avec des prolongations possibles si des documents supplémentaires sont nécessaires.

Principaux documents requis pour l'inscription 

Pour compléter le processus d'enregistrement, les documents suivants doivent être soumis :

  • Formulaire de demande : Un formulaire d'inscription rempli pour les sites de production à l'étranger. Si vous postulez par le biais du système électronique de la fonction publique, il n'est pas nécessaire d'envoyer ce formulaire séparément.
  • Document prouvant l'enregistrement de l'importateur (demandeur) : Documents attestant de l'identité de l'importateur de produits pharmaceutiques.
  • Détails sur le site de fabrication à l'étranger : Documents officiels attestant du nom, de l'emplacement, des coordonnées et du statut de l'installation étrangère.
  • Fichier principal du site (FPS) : Document de synthèse couvrant les processus de fabrication, le personnel, les mesures de contrôle de la qualité et les détails de l'installation. Ce document est exigé pour certains produits importés, conformément à la réglementation sud-coréenne.
    • Si le même site de fabrication a déjà été enregistré par un autre importateur, il est possible d'être dispensé de l'obligation de soumettre le CMF en communiquant la lettre de déclaration d'autorisation de l'autre importateur ou du site de fabrication à l'étranger.

Importance de la conformité et des bonnes pratiques de fabrication (BPF) 

Le maintien de la conformité avec les réglementations du MFDS est essentiel pour continuer à accéder au marché. Les fabricants étrangers doivent se conformer aux exigences sud-coréennes en matière de BPF, afin de garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits. Le MFDS peut procéder à des inspections pour vérifier la conformité avant d'accorder l'autorisation d'enregistrement.

Conclusion

L'enregistrement des sites de fabrication de produits pharmaceutiques à l'étranger en Corée du Sud est une étape réglementaire essentielle pour les importateurs. En comprenant les exigences, en rationalisant la soumission des documents et en garantissant la conformité aux BPF, les entreprises peuvent naviguer efficacement dans le processus. En se tenant au courant des lignes directrices du MFDS, les entreprises pharmaceutiques pourront conserver un accès ininterrompu au marché et se conformer à la réglementation sud-coréenne.

Comment Freyr peut aider

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