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Le système de désignation des médicaments Sakigake est un programme lancé par le gouvernement japonais en 2014 pour promouvoir le développement et l'application pratique précoce de produits médicaux innovants plus efficaces.

Le programme est administré par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), l'autorité réglementaire japonaise chargée de garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux au Japon.

Pour qu'un médicament soit éligible à la désignation Sakigake, il doit répondre aux critères suivants :

  • Il doit s'agir d'un nouveau médicament destiné à traiter une maladie grave ou potentiellement mortelle.
  • Il doit offrir un nouveau mécanisme d'action ou une amélioration significative par rapport aux traitements existants.
  • Il doit avoir le potentiel d'améliorer de manière significative les résultats pour les patients.

Si un médicament est désigné dans le cadre du système Sakigake, il peut bénéficier de plusieurs avantages, notamment

  • Consultations prioritaires avec la PMDA au cours du processus de développement des médicaments.
  • L'évaluation préalable des données d'essais cliniques qui peut aider à identifier et à traiter tout problème potentiel de sécurité ou d'efficacité à un stade précoce.
  • Examen prioritaire des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
  • Soutien aux essais cliniques et à la surveillance post-commercialisation.

Le système Sakigake de désignation des médicaments est conçu pour aider les entreprises à mettre de nouveaux médicaments sur le marché japonais plus rapidement et plus efficacement. Il peut, à son tour, bénéficier aux patients en leur donnant un accès plus rapide aux nouveaux traitements. Si les patients commencent à recevoir un traitement plus tôt, cela peut améliorer considérablement leurs chances de survie et de guérison.

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