Qu'est-ce que la UKCA Mark?

La UKCA Mark signifie United Kingdom Conformity Assessment (UKCA) Mark (marque d'évaluation de la conformité du Royaume-Uni). Il s'agit d'un nouveau marquage de produit adopté par le Royaume-Uni et applicable aux marchandises placées en Grande-Bretagne. Il s'agit d'une exigence pour la plupart des produits soumis au marquage CE avant le Brexit. Les dispositifs médicaux nécessitent le marquage UKCA et sont également soumis à certaines règles particulières.

Où la UKCA Mark est-elle valable ?

La UKCA Mark n'est valable qu'en Grande-Bretagne et ne sera pas reconnue sur les marchés de l'UE, de l EEA ou de l'Irlande du Nord. Les dispositifs commercialisés en Irlande du Nord doivent porter le marquage CE ou le marquage UK(NI). Les autres marchés qui exigent le marquage CE pour commercialiser le dispositif, tels que l'UE et l'EEA , continueront de l'exiger.

Quels sont les délais pour l'obtention de la UKCA Mark?

Le marquage UKCA peut être utilisé à partir du supsupjanvier 2021 et est volontaire jusqu'au supsupjuin 2023. Les dispositifs médicaux conformes et marqués CE en vertu des directives MDD, AIMDD, IVDD, EU MDR et IVDR de l'UE seront acceptés et pourront être commercialisés jusqu'à cette date. À partir du supsupjuillet 2023, les nouveaux dispositifs mis sur le marché britannique devront être conformes aux exigences de marquage de l'UKCA.

Quelles sont les exigences de conformité pour la UKCA Mark?

À partir du supsupjanvier 2021, les fabricants de dispositifs médicaux de classe I et de DIV généraux peuvent procéder à l'auto-déclaration de leur conformité à la directive MDD de l'UE ou à la directive DIV de l'UE, apposer la marque UKCA et commercialiser le dispositif en Grande-Bretagne. Les fabricants de ces classes de dispositifs disposant déjà du marquage CE et d'une auto-certification peuvent mettre leurs dispositifs sur le marché britannique jusqu'au supsupjuin 2023. Les dispositifs stériles et de mesure de classe I et les dispositifs relevant d'autres classes de risque C doivent faire l'objet d'une évaluation par un tiers par les organismes agréés britanniques et doivent recevoir leur approbation pour apposer la marque UKCA et mettre le dispositif sur le marché britannique.

Les dispositifs doivent être conformes aux annexes applicables de la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (EU AIMDD), de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (EU MDD) et de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDD), afin d'obtenir le marquage UKCA.

Une fois le marquage UKCA obtenu par l'organisme notifié britannique, le fabricant et la personne responsable britannique (UKRP) veillent à ce que le dossier technique du dispositif et la déclaration de conformité britannique soient à jour et puissent être présentés à toute demande de l'autorité de surveillance du marché.

Quelles sont les règles pour apposer le marquage UKCA sur le dispositif ?

Lorsque le produit ou le dispositif porte une UKCA Mark, les règles suivantes s'appliquent :

• Seul le fabricant ou l'UKRP est autorisé à apposer les marques de l'UKCA sur les étiquettes des dispositifs.
• La marque UKCA apposée sur l'étiquette d'un dispositif implique que le dispositif est conforme aux exigences réglementaires applicables et que le fabricant est responsable de la conformité.
• La marque UKCA doit être apposée pour indiquer que le produit est conforme à la législation britannique en vigueur.
• Tout autre marquage ou signalisation qui fausse la signification ou la forme du marquage UKCA pour les tiers ne doit pas être inclus.
• Tout autre marquage affectant la visibilité, la lisibilité ou la signification du marquage UKCA ne doit pas figurer sur l'étiquette.

Où trouver les images de l'UKCA ?

Les images originales et en haute résolution de UKCA mark peuvent être téléchargées à partir d'ici. Les images sont disponibles dans différents formats tels que gif, png, jpg et eps pour faciliter leur utilisation par l'industrie. Lors de l'apposition de la UKCA Mark, il convient de noter que : - la UKCA Mark peut être apposée sur un produit ou un service.

• l'image est réduite ou agrandie de manière à ce que les lettres soient proportionnelles à la version originale
• le marquage a une hauteur d'au moins 5 mm
• le marquage est facilement visible et lisible

Qui peut effectuer l'évaluation de la conformité de l'UKCA?

À partir du supsupjanvier 2021, la MHRA désignera les organismes agréés du Royaume-Uni pour effectuer l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux pour le marquage UKCA. Les organismes notifiés actuellement basés au Royaume-Uni et désignés en vertu de la directive MDD de l'UE, de la directive IVDD de l'UE ou de la directive AIMDD de l'UE seront automatiquement approuvés pour les évaluations de marquage de l'UKCA. Les nouveaux organismes doivent suivre une procédure d'approbation détaillée avant d'être désignés pour effectuer les évaluations de conformité de l'UKCA. Le gouvernement britannique est en train de créer une nouvelle base de données qui contiendra la liste des organismes agréés du Royaume-Uni et qui devrait jouer un rôle similaire à celui du système d'information NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) de l'Union européenne.

UKCA Mark et étiquetage des dispositifs

À partir du supsupjanvier 2021, l'étiquette des dispositifs médicaux à placer en Grande-Bretagne devra inclure :

• La UKCA mark ou la marque CE, selon la législation en vertu de laquelle l'appareil a été certifié.
• Le numéro de l'organisme notifié ou de l'organisme agréé
• Les dispositifs portant un marquage CE valide n'ont pas besoin du UKCA mark jusqu'au supsupjuillet 2023.
• Les dispositifs peuvent porter les marques UKCA et CE jusqu'au supsupjuillet 2023 et le double marquage sera accepté après le supsupjuillet 2023.
• Les dispositifs portant la UKCA mark (y compris les dispositifs à double étiquetage) apposée sur leur étiquette doivent inclure les détails UKRP.

Pour plus d'informations sur le marquage UKCA et le marquage CE ou pour vous aligner sur les normes de l'industrie afin d'optimiser vos efforts de mise en conformité,us à l'adresse sales@freyrsolutions.com.