2 min lire

Le Japon est un marché lucratif pour les dispositifs médicaux. Il s'agit d'une industrie de 2 milliards de dollars, en croissance constante. Toutefois, l'enregistrement d'un dispositif au Japon peut s'avérer compliqué et coûteux. Pour enregistrer un dispositif médical au Japon, il faut d'abord désigner un Market Authorization Holder (MAH). Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est chargé d'identifier la classe du dispositif médical. L'autorité sanitaire japonaise, la Pharmaceutical and Medical Device AgencyPMDA, classe les dispositifs médicaux en quatre catégories :

  1. Dispositifs de classe I : Il s'agit de dispositifs génériques qui présentent un risque minimal pour les patients. Les exemples incluent les plâtres, les plâtres et les microscopes.
  2. Dispositifs de classe II : Il s'agit de dispositifs non invasifs qui présentent très peu de risques pour les patients. Il s'agit par exemple des tomodensitomètres, des appareils à rayons X, etc.
  3. Dispositifs de classe III : Il s'agit de dispositifs contrôlés qui peuvent présenter des risques graves pour les patients en cas de dysfonctionnement. Les organes artificiels et les circuits de dérivation en sont des exemples.
  4. Dispositifs de classe IV : Ces dispositifs ont tendance à être très invasifs et peuvent potentiellement être mortels pour le patient en cas de dysfonctionnement. Il s'agit notamment de dispositifs de contrôle tels que les stimulateurs cardiaques et les implants.

La classe du dispositif détermine ensuite la procédure d'enregistrement que le MAH doit suivre. Le Japon dispose de trois voies différentes pour l'enregistrement des dispositifs, à savoir Shonin (Pre-market Approval), Ninsho (Pre-Market Certification) et Todokede (Pre-market submission). Les procédures Ninsho et Shonin s'appliquent à divers dispositifs de classe II et II, tandis que Todokede peut être utilisé pour les dispositifs de classe I.

Processus pour Todokede

Les procédures de Todokede ou de soumission préalable à la mise sur le marché pour les dispositifs médicaux généraux sont simples une fois que la documentation est en place. Il s'agit d'une procédure simple une fois que la documentation est en place :

  • permet l'autocertification
  • ne nécessite pas d'examen/évaluation par le PMDA
  • le délai de traitement est inférieur à un mois
  • peuvent être traités facilement
  • est renvoyée pour être approuvée, une fois qu'elle a été soumise
  • n'est pas limité dans le temps

Organigramme du processus Todokede

 

Explication étape par étape

1) Identifier la classe de l'appareil à l'aide du numéro JMDN

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit d'abord déterminer la classe du dispositif à l'aide des codes de la nomenclature japonaise des dispositifs médicaux (JMDN). Selon la PMDA, les dispositifs peuvent être classés en cinq catégories en fonction du risque.

2) Nommer un MAH au Japon

Pour les dispositifs de classe I, c'est-à-dire pour la procédure d'enregistrement de Todokede, un détenteur d'autorisation de mise sur le marché doit être désigné au Japon.

3) Si un fabricant étranger soumet un FMR à la PMDA

Si un fabricant est d'origine étrangère, il doit soumettre une demande d'enregistrement de fabricant étranger (Foreign Manufacturer Registration - FMR) à la PMDA.

4) Certification du système de gestion de la qualité

Bien que la plupart des dispositifs de classe I ne nécessitent pas de documentation au titre de l'ordonnance MHLW n° 169, certains d'entre eux requièrent un Quality Management System (QMS), même s'il s'agit de nouveaux dispositifs. Un certificat de conformité au QMS (Kijun Tekigoshou) est délivré par le PMDA après une évaluation de la qualité réussie.

5) Restrictions liées à la langue locale

Lors de la soumission de Todokede à la PMDA, les détenteurs de MAH basés au Japon doivent s'assurer que tous les documents sont rédigés en japonais.

6) Soumission

Soumettre Todokede en respectant toutes les exigences et obtenir l'approbation

7) Remboursement

Quelle que soit la classe, tous les dispositifs doivent déposer une demande de remboursement auprès de la division des affaires économiques du MHLW afin de notifier à l'autorité sanitaire que le produit est commercialisé.

Le marché japonais des dispositifs médicaux est lucratif, mais il s'accompagne de barrières linguistiques, de réglementations strictes et de processus complexes. Les experts internes de Freyrpeuvent vous aider à naviguer à travers les différents processus et exigences. Contactez-nous à l us adresse sales@freyrsolutions.com.