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L'identifiant unique de dispositif ("UDI") est une série de caractères numériques ou alphanumériques créés selon des normes d'identification et de codage de dispositifs internationalement acceptées, qui permettent d'identifier clairement des dispositifs spécifiques sur le marché. L'UDI s'appuie sur une base de données qui permet aux utilisateurs et aux autorités de réglementation d'accéder rapidement aux informations relatives au dispositif codé. Le système UDI et les exigences de conformité pour toutes les parties prenantes de l'industrie des dispositifs médicaux sont décrits dans plusieurs articles et annexes du MDR et de l'IVDR afin d'améliorer la sécurité des patients grâce à une meilleure traçabilité et à une plus grande transparence. Le système UDI tend à améliorer considérablement l'efficacité des activités liées à la sécurité des dispositifs après leur mise sur le marché.

Système UDI

Un UDI comprend

  • Un identifiant de dispositif UDI ("UDI-DI") spécifique à un fabricant et à un dispositif, permettant d'accéder aux informations.
  • Un identifiant de production UDI ("UDI-PI") qui identifie l'unité de production du dispositif et, le cas échéant, les dispositifs emballés.

La plupart des dispositifs devront porter un UDI sur leur étiquette et leur emballage, et pour certains dispositifs, sur le produit lui-même. Les fabricants de dispositifs doivent soumettre des informations sur les dispositifs au GUDID (prononcé "Good ID"). 

GUDID

La base de données mondiale d'identification unique des dispositifs (GUDID) contient des informations clés sur l'identification des dispositifs médicaux soumises à la FDA et dotées d'un identifiant unique (UDI). En collaboration avec la National Library of Medicine, la FDA a créé un portail, appelé AccessGUDID, afin de rendre les informations d'identification des dispositifs contenues dans la GUDID accessibles à tous, y compris aux patients, aux soignants, aux prestataires de soins de santé, aux hôpitaux et à l'industrie. L'expérience de la FDA et les commentaires de l'industrie indiquent que les étiqueteurs de dispositifs prennent souvent un certain nombre de mesures liées à l'organisation, à la collecte et à la validation des données avant d'obtenir un compte GUDID ou de soumettre des enregistrements d'identificateurs de dispositifs (DI). Il est important de noter que les étiqueteurs peuvent conserver les informations nécessaires dans plusieurs systèmes et endroits, ce qui fait de la coordination des systèmes internes un aspect essentiel de la préparation des données pour le GUDID. Nous encourageons vivement les étiqueteurs à prendre les mesures suivantes pour s'assurer qu'ils sont prêts à répondre aux exigences de l'UDI et à rationaliser le processus de soumission au GUDID :

  • Examiner les documents d'orientation de l'UDI afin d'élaborer un plan d'action interne et un calendrier pour la préparation des données pour le GUDID.
  • Travailler avec des organismes d'émission accrédités par la FDA pour attribuer et maintenir les UDI. Mettre en place des processus d'étiquetage physique
  • Établir des procédures opérationnelles normalisées pour la gestion des documents
  • Rassembler les données requises pour les enregistrements DI de GUDID sur la base du tableau de référence des éléments de données de GUDID.
  • Comprendre la structure du compte GUDID et les rôles des utilisateurs tels qu'ils sont présentés dans le guide GUDID.
  • Identifier des personnes pour les rôles d'utilisateur de GUDID et s'assurer qu'elles comprennent la fonctionnalité de GUDID et la responsabilité de leurs rôles d'utilisateur.
  • Identifier/obtenir les numéros Dun and Bradstreet (DUNS) appropriés
  • Si votre entreprise possède un (des) numéro(s) DUNS, vérifiez que les informations contenues dans la base de données de D&B sont correctes et mettez-les à jour si nécessaire.
  • Si votre entreprise n'a pas de numéro(s) DUNS, vous pouvez en obtenir un gratuitement auprès de D&B. Veuillez noter que cela peut prendre jusqu'à 30 jours ouvrables ; prévoyez donc un délai suffisant.
  • Des options accélérées pour l'obtention d'un numéro DUNS sont disponibles moyennant une redevance nominale.
  • Déterminer une option de soumission GUDID (interface Web GUDID ou soumission HL7 SPL).
  • Si vous choisissez la soumission HL7 SPL, établissez un compte FDA ESG et effectuez les tests requis.
  • Si nécessaire, sélectionnez un tiers chargé de la soumission. Pour plus d'informations sur la soumission par un tiers, veuillez vous référer aux lignes directrices de GUDID.
  • Inscrivez-vous à la liste de diffusion de l'UDI pour être informé des mises à jour du programme de l'UDI.
  • S'inscrire à la liste de diffusion de GUDID pour être informé des modifications de la base de données et des mises à jour de l'état du système GUDID.

Avantages de l'UDI

  • Améliorer les rapports d'incidents
  • Réduction des rappels
  • Réduction des erreurs médicales
  • Lutte contre les dispositifs falsifiés
  • Amélioration des politiques d'achat et d'élimination des déchets
  • Améliore la gestion des stocks par les établissements de santé et autres opérateurs économiques

Perspectives d'avenir de l'UDI

Entrée sur le marché des dispositifs médicaux et date d'application

  • Pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, la directive s'applique à partir du 26 mai 2021.
  • Pour les dispositifs de classe IIa et de classe IIb, s'applique à partir du 26 mai 2023.
  • Pour les dispositifs de classe I, la directive s'applique à partir du 26 mai 2025.

 

Diagnostic in vitro entrée en vigueur et date d'application

  • Pour les dispositifs de classe D : s'applique à partir du 26 mai 2023
  • Pour les dispositifs de classe B et de classe C, les dispositions s'appliquent à partir du 26 mai 2025.
  • Pour les dispositifs de classe A, s'applique à partir du 26 mai 2027

L'UDI s'applique à tous les dispositifs mis sur le marché. Alors, comment pouvons-nous être conformes à temps ? Une bonne pratique consiste à commencer par analyser les processus internes de l'organisation. Évaluez les lacunes et prévoyez d'ajuster les procédures pour inclure les exigences de l'UDI en matière d'étiquetage, de soumission des données et de suivi des informations.

Pour en savoir plus sur l'UDI, les experts internes de Freyr peuvent vous aider à comprendre en profondeur les différents processus et pré-requis. Contactez sales@freyrsolutions.com.