Qu'est-ce que le marquage UKNI ?

Le marquage UKNI est le marquage du Royaume-Uni et de l'Irlande du Nord. Il s'agit d'un nouveau marquage de conformité à utiliser sur divers produits, y compris les dispositifs médicaux mis sur le marché d'Irlande du Nord. Il est également représenté par la marque UK(NI) ou l'indication UK(NI). La base juridique de ce marquage est le protocole du Royaume-Uni relatif à l'Irlande du Nord, qui est entré en vigueur le^1er janvier 2021.

Quand et où le marquage UKNI des dispositifs médicaux est-il valable ?

Les dispositifs médicaux destinés à être placés en Irlande du Nord et dont l'évaluation de la conformité est effectuée par les organismes notifiés basés au Royaume-Uni doivent porter le marquage UKNI sur leurs étiquettes. Le marquage UKNI est valable en Irlande du Nord et ne sera pas reconnu dans l'Union européenne (UE) et au Royaume-Uni (RU).

Quels sont les délais pour le marquage des dispositifs médicaux par l'UKNI ?

Les règlements sur les dispositifs médicaux UE 2017/745 et les règlements IVDR seront mis en œuvre en même temps que l'Union européenne (UE), c'est-à-dire le²⁶ mai 2021 et le²⁶ mai 2022, respectivement.

Quelles sont les règles de marquage des dispositifs médicaux par l'UKNI ?

• Le fabricant ou le représentant autorisé est responsable de l'apposition du marquage UKNI sur les étiquettes des dispositifs et de l'accompagnement d'autres documents de conformité.
• Le marquage UKNI doit toujours être accompagné du marquage CE.
• Les marquages ou les signes qui déforment le marquage de l'UKNI ou le font passer pour celui de tiers ne sont pas autorisés.

Où trouver les images de l'UKNI ?

Les images originales en haute résolution se trouvent ici. Les images sont disponibles dans différents formats, tels que GIF, JPG, PNG et EPS, pour une utilisation facile par l'industrie. Les critères mentionnés ci-dessous doivent être respectés lors de l'apposition de la marque UKNI sur l'appareil.

• La marque a une hauteur d'au moins 5 mm
• L'image est réduite ou agrandie de manière à ce que les lettres de la marque soient proportionnelles à l'original.
• La marque doit être visible, lisible et fixée de manière permanente.

La marque UKNI et l'étiquetage des appareils

À partir du^1er janvier 2021, les étiquettes des dispositifs médicaux destinés à être placés en Irlande du Nord et dont l'évaluation de la conformité a été effectuée par les organismes notifiés basés au Royaume-Uni doivent inclure les éléments suivants : - le numéro d'identification du dispositif médical.  

• Marquage CE
• Marquage UKNI
• Numéro de l'organisme notifié

Cela dit, comme le mandat est déjà en vigueur, il est temps que les fabricants de dispositifs se conforment aux obligations de marquage de l'UKNI. Souhaitez-vous comprendre clairement comment ajouter le marquage UKNI à vos dispositifs ? Consultez un expert en réglementation des dispositifs médicaux.