Qu'est-ce qu'une licence de technologie sans fil ?

L'industrie des soins de santé est en train de changer radicalement avec les progrès de la technologie numérique. Grâce à ces progrès technologiques, l'industrie mondiale des dispositifs médicaux explore désormais de nouveaux domaines, tels que les dispositifs médicaux sans fil, afin d'améliorer les soins tout en réduisant les coûts de traitement. Les fabricants de ces dispositifs sans fil doivent respecter une double réglementation (approbation requise de l'autorité de télécommunication et de l'autorité de réglementation), et de nombreux pays ont des exigences spécifiques concernant l'octroi de licences pour la technologie sans fil des dispositifs médicaux.

La Thailand Food and Drug Administration (TFDA) a publié certaines règles à l'intention des fabricants thaïlandais, étrangers et locaux, who souhaitent vendre des dispositifs médicaux faisant appel à la technologie sans fil. Pour importer en Thaïlande des dispositifs sans fil dotés d'une connectivité cellulaire, RFID (Radio Frequency Identification Devices), WiFi ou Bluetooth, les fabricants doivent obtenir l'approbation de la National Broadcasting and Telecommunications Commission (NBTC). La NBTC est la commission des télécommunications de Thaïlande qui exige que tous les dispositifs médicaux sans fil obtiennent le certificat d'approbation, un document de dédouanement important. Les fabricants doivent noter que même si la NBTC fournit le certificat d'approbation pour le dispositif, la TFDA détient l'autorité ultime pour décider de la vente du dispositif en Thaïlande.

La NBTC classe les appareils de télécommunication en trois catégories

Dispositifs de classe A : Ces dispositifs doivent être testés uniquement dans les laboratoires accrédités par le NBTC. Les fabricants doivent fournir toutes les données requises pour l'approbation et doivent également noter que des échantillons doivent être fournis avec la demande pour certains produits. Une fois la demande approuvée, l'appareil recevra le numéro d'identification et la certification.

Appareils de classe B : Les produits applicables sont les mêmes que ceux de la classe A et peuvent accepter des rapports étrangers tels que la directive sur les équipements radioélectriques, la FCC, la compatibilité électromagnétique (CEM), l'application par l'intermédiaire d'un organisme d'évaluation de la conformité.

Mode de déclaration de conformité du fournisseur (SDoC) : Les exigences relatives au produit sont volontaires. Un représentant local en Thaïlande fait une demande. Un formulaire SDoC est requis. Les documents techniques peuvent être envoyés au NBTC pour inspection ; des échantillons ne sont pas requis.

Obtention du certificat NBTC :

Les dispositifs médicaux sans fil relevant de la classe A et de la classe B nécessitent un certificat du NBTC pour être dédouanés. Les fabricants doivent s'assurer que le certificat du NBTC est en place avant que le dispositif ne soit importé en Thaïlande. Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant local disposant d'une licence commerciale délivrée par le NBTC pour soumettre les demandes et faciliter le dédouanement auprès du NBTC au nom du fabricant.

Les fabricants peuvent commencer leur certification en identifiant un laboratoire d'essai accrédité par le NBTC. En général, les laboratoires d'essai demandent au fabricant de remplir leurs formulaires de demande d'essai standard (demande), de soumettre les manuels de produits et les manuels d'instructions avec les échantillons de dispositifs. Le fabricant est également tenu de communiquer la liste des normes d'essai (dans le cadre d'un test ascendant). Les laboratoires d'essai délivrent des rapports estampillés pour les dispositifs qui satisfont à toutes les exigences d'essai.

Les fabricants doivent soumettre la demande de certification NBTC avec la documentation technique du produit et les rapports d'essai émis par les laboratoires accrédités par le NBTC. Le produit technique doit comprendre les instructions relatives au produit, le rapport de sécurité de l'adaptateur, la liste des composants clés, les certificats des composants clés et les numéros de certificat des fabricants de modèles de composants clés. Le dossier de soumission comprend l'étiquette du produit, la photo de l'emballage, les instructions d'utilisation et les exigences en matière de température. La demande doit également être accompagnée d'un ou deux prototypes de l'appareil.

La NBTC a besoin de 30 à 45 jours ouvrables pour examiner la demande. La licence d'importation est valable pendant 180 jours à compter de la date d'autorisation et peut être renouvelée plusieurs fois au cours de la période de validité. Les frais d'examen de la demande par la NBTC varient en fonction de la classe de l'appareil, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

L'octroi de licences pour la technologie sans fil des dispositifs médicaux en Thaïlande est un moyen un peu long mais efficace de s'assurer que les dispositifs médicaux importés et vendus en Thaïlande sont de bonne qualité et ne présentent aucun risque pour les utilisateurs finaux. Cette collaboration transparente entre la NBTC et la TFDA aide les fabricants à placer leurs dispositifs médicaux sans fil sur le marché thaïlandais en toute tranquillité.   

Pour en savoir plus sur les licences de technologie sans fil pour les dispositifs médicaux en Thaïlande, reach un expert en réglementation comme Freyr. Restez informé. Restez en conformité.