Guide rapide de la classification des dispositifs médicaux par la FDA

Avant de lancer un produit sur le marché, il est important d'avoir une bonne compréhension de sa classification. Cette connaissance inestimable permet non seulement d'évaluer la préparation nécessaire avant que le produit ne soit autorisé à être vendu sur un marché donné, mais aussi d'établir ce qui est nécessaire pendant le développement du produit et les contrôles de la conception.

Plus important encore, il nous permettra de déterminer le coût du lancement du produit sur le marché et d'estimer le temps nécessaire à ce lancement. La même théorie s'applique aux dispositifs médicaux. Dans cet article, nous verrons comment le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA américaine classe ce produit dans différentes catégories.