PROCESSUS D'AUTORISATION POUR LES DEMANDES D'ADN ET D'IND : Une analyse comparative entre les États-Unis et l'Union européenne

Une vue d'ensemble du processus d'approbation des médicaments des soumissions de nouveaux médicaments de recherche (IND) et de nouvelles applications de médicaments (NDA) a été explorée. Le livre blanc examine les différences entre les deux soumissions réglementaires et leurs processus d'examen. Il compare également les délais de soumission des IND et des NDA aux États-Unis et dans l'Union européenne. Le document explore les différentes approches que les promoteurs de médicaments peuvent adopter pour accélérer le processus d'approbation et réduire le temps de mise sur le marché du médicament tout en maintenant la conformité avec les exigences réglementaires.

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