Contrôle des nitrosamines dans les produits pharmaceutiques Considérations réglementaires

Depuis la découverte de l'impureté Nitrosamine, N-Nitrosodiméthylamine (NDMA), comme cancérogène pour l'homme à la mi-2018, l'USFDA a enquêté et mené une analyse détaillée des impuretés dans les produits pharmaceutiques et les IPA. Comme le concept d'impuretés de nitrosamine s'étend au-delà de l'approvisionnement en médicaments aux États-Unis, d'autres autorités réglementaires se sont également associées à l'USFDA pour partager des informations et des méthodes analytiques efficaces dans l'identification de diverses nitrosamines et fournir des solutions rapides pour la sécurité et la qualité de l'approvisionnement en médicaments. Ce livre blanc fournit des informations sur la formation et l'identification des niveaux acceptables d'impuretés pour différents composés de nitrosamine, les mesures réglementaires nécessaires à prendre si le risque de présence est identifié, les méthodes pour atténuer le risque de formation et les recommandations aux fabricants.