Contrôle des nitrosamines dans les produits pharmaceutiques Considérations réglementaires

Depuis la découverte, mi-2018, de la présence de nitrosamine, une impureté cancérigène pour l'homme, dans les médicaments, USFDA une enquête et procède à une analyse détaillée des impuretés présentes dans les médicaments et APIs. Le concept d'impuretés nitrosamines dépassant le cadre de l'approvisionnement en médicaments aux US, d'autres autorités réglementaires se sont également associées à la USFDA partager des informations et des méthodes d'analyse efficaces permettant d'identifier diverses nitrosamines et d'apporter des solutions rapides pour garantir la sécurité et la qualité de l'approvisionnement en médicaments. Ce livre blanc fournit des informations sur la formation et l'identification des niveaux acceptables d'impuretés pour différents composés nitrosamines, les mesures réglementaires nécessaires à prendre si le risque de présence est identifié, les méthodes permettant d'atténuer le risque de formation et les recommandations aux fabricants.