Facteurs pouvant amener FDA à refuser de recevoir une ANDARTR

Le dépôt d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) auprès de la FDA une étape cruciale pour les sociétés pharmaceutiques génériques qui souhaitent commercialiser leurs produits. Cependant, le paysage réglementaire complexe entourant ANDA peut présenter des défis importants pour ces entreprises. L'un des obstacles notables dans ce processus est la décision de refus de réception (RTR) FDA, qui intervient lorsqu'une ANDA aux exigences minimales de contenu pour être examinée. Ce livre blanc examine en détail les différents facteurs pouvant conduire à un RTR les exercices 2013 à 2015. De plus, ce document explore de manière approfondie la distinction entre les lacunes majeures et mineures dans ANDA . En conclusion, le livre blanc souligne l'importance cruciale pour les entreprises pharmaceutiques d'aborder ANDA avec une attention méticuleuse aux détails et un strict respect des directives réglementaires. Il met l'accent sur le rôle inestimable du partenariat avec des consultants expérimentés, tels que Freyr, qui peuvent fournir des conseils et un soutien d'experts tout au long du processus réglementaire, garantissant ainsi un parcours plus fluide vers la réussite ANDA et l'autorisation de mise sur le marché.